Untuk siapa artikel ini. Manajer pengadaan, staf kepatuhan, dan pemilik merek OEM/ODM yang memasok atau mengimpor lini pena baca 11 model kami — B1, B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2, Y6 — ke Uni Eropa. Mengasumsikan Anda memahami tanda CE berdasarkan Arahan Keselamatan Mainan 2009/48/EC dan perlu mengunci lapisan kepatuhan kimia: RoHS 2 untuk zat berbahaya serta REACH untuk SVHC.
1. Mengapa Dua Regulasi Berlaku untuk Pena Baca yang Sama
Sebuah pena baca secara elektrik merupakan produk ICT dalam kategori RoHS 2 nomor 3, dan merupakan mainan berdasarkan Arahan Keselamatan Mainan 2009/48/EC setelah dijual kepada anak-anak di bawah 14 tahun — yang merupakan cara pemasaran lebih dari 90% produk. RoHS dan REACH adalah regulasi saudara dengan ruang lingkup, ambang batas, metode uji, dan formulir deklarasi yang berbeda. Mencampurkannya dalam satu "sertifikat RoHS/REACH" adalah kesalahan paling umum dari importir baru.
RoHS 2 — Arahan 2011/65/EU yang diubah oleh EU 2015/863 — membatasi sepuluh zat dalam material homogen pada EEE. REACH — Peraturan (EC) 1907/2006 — mengharuskan pemberitahuan, komunikasi, dan (dalam beberapa kasus) otorisasi untuk SVHC dalam artikel di atas 0,1% b/b. RoHS memberi tahu Anda apa yang tidak diizinkan di atas ambang batas; REACH memberi tahu Anda apa yang harus diungkap di atas ambang batas.
2. 10 Zat RoHS dan Batasnya
RoHS 2 bekerja pada "material homogen", yang didefinisikan sebagai "material dengan komposisi seragam di seluruh bagian yang tidak dapat dipisahkan secara mekanis menjadi material-material tunggal". Sepuluh zat dan nilai konsentrasi maksimumnya:
| # | Zat | Akronim | Batas (mg/kg = ppm) | Lokasi keberadaannya di pena baca |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Timbal | Pb | 1.000 | Solder PCB, pin konektor, penstabil PVC lawas |
| 2 | Merkuri | Hg | 1.000 | Lampu latar LCD (lawas); 11 model kami hanya menggunakan LED |
| 3 | Kadmium | Cd | 100 | Pengencang berlapis Ni, beberapa pigmen plastik |
| 4 | Kromium heksavalen | Cr⁶⁺ | 1.000 | Pelapis krom dekoratif, inhibitor korosi tertentu |
| 5 | Polibrominat bifenil | PBB | 1.000 | Retardan nyala api lawas pada plastik |
| 6 | Polibrominat difenil eter | PBDE | 1.000 | Retardan nyala api lawas, termasuk DecaBDE secara historis |
| 7 | Bis(2-etilheksil) ftalat | DEHP | 1.000 | Plastifier pada selubung kabel PVC dan grip sentuh lembut |
| 8 | Butil benzil ftalat | BBP | 1.000 | Satu keluarga yang sama dengan DEHP |
| 9 | Dibutil ftalat | DBP | 1.000 | Satu keluarga dengan DEHP |
| 10 | Diisobutyl phthalate | DIBP | 1.000 | Ditambahkan oleh EU 2015/863 ("phthalate expansion") |
Phthalate expansion berlaku efektif 22 Juli 2019 untuk alat kesehatan dan 22 Juli 2020 untuk mainan; pena baca yang dipasarkan sebagai mainan telah berada pada batas 1.000 ppm untuk DEHP, BBP, DBP, dan DIBP sejak cut-over tahun 2020. Setiap model — B1 (700 mAh Ni-MH), Q6 (900 mAh), T2 (2.500 mAh 18650 Li-ion), Y6 (2.000 mAh Li-ion) — dibangun sesuai BOM dengan ftalat terbatas.
3. Material Homogen pada Pena Baca
Sebuah pena baca memiliki 30 hingga 90 material homogen yang berbeda. Kami menguraikan BOM ke dalam unit-unit pengujian berikut:
- PCB Utama — FR-4 dengan solder bebas timah Sn-Ag-Cu (SAC305). Laminasi, permukaan akhir, paduan solder, dan setiap bodi pasif/IC dihitung sebagai material terpisah.
- Casing — ABS atau campuran ABS/PC, kadang dengan overmould TPE lembut pada area pegangan. Masterbatch berisi pigmen adalah material terpisah.
- Mesin optik — sensor gambar CMOS, 1–3 LED pada 850 nm atau 940 nm, dan sebuah lensa.
- Speaker dan mikrofon — magnet koil suara, insulasi kawat, polimer membran.
- Kabel dan konektor — konduktor tembaga, pelapisan (Ni, Sn, Au), polimer insulasi, polimer overmould.
- Paket baterai — model Ni-MH (B1, B2, F8, P2): kaleng baja sel, anoda, katoda, elektrolit. Model Li-ion (K7 / KF1 14500 pada 800 mAh, Q6, Q8, T2 18650 pada 2.500 mAh, Y6 pada 2.000 mAh): kaleng sel, lapisan anoda, lapisan katoda, elektrolit, polimer separator.
- Pengikat dan kemasan — sekrup, pegas, klip, kardus bergelombang, sisipan kertas, baki plastik (PET atau PP).
Untuk setiap unit, laboratorium kami menyaring seluruh 10 zat RoHS. Unit mana pun yang melebihi 70% batas regulasi akan menjalani konfirmasi wet-chemistry penuh melalui ICP-OES (logam) dan GC-MS (ftalat dan penghambat api).
4. Alur Kerja Pengujian Zat pada Setiap Batch
Verifikasi RoHS 2 kami menggunakan strategi tiga tingkat: penyaringan XRF di IQC, konfirmasi ICP pada sampel yang diambil secara statistik di IPQC, dan konfirmasi ftalat GC-MS penuh pada pelulusan lot FQC. Diterapkan secara identik di seluruh 11 model.
Tingkat 1 — Penyaringan XRF di IQC. Setiap lot yang masuk disaring pada spektrometer XRF yang dikalibrasi harian terhadap CRM dengan ketertelusuran NIST. Kriteria lulus adalah interval kepercayaan 95% satu sisi di bawah 70% batas RoHS — di bawah 700 ppm untuk timbal, di bawah 70 ppm untuk kadmium, di bawah 700 ppm untuk Cr⁶⁺ dan setiap ftalat untuk melewati konfirmasi laboratorium.
Tingkat 2 — ICP-OES untuk logam. Setiap komponen yang ditandai ≥ 70% batas logam dikirim untuk ICP-OES mengikuti EN 62321-4 (timbal), EN 62321-5 (Cd/Pb), dan EN 62321-7-2 (Cr⁶⁺). Preparasi sampel mengikuti EN 62321-1 dan EN 62321-2 (digesti asam gelombang mikro).
Tingkat 3 — Konfirmasi GC-MS. Keempat ftalat dan penghambat api brominasi dikuantifikasi dengan GC-MS sesuai EN 62321-6 dan EN 62321-3-1, dengan ekstraksi Soxhlet dalam diklorometana.
5. REACH SVHC dan Daftar Kandidat
Daftar Kandidat SVHC diperbarui dua kali setahun, umumnya bulan Januari dan Juli. Daftar tersebut mencapai 247 entri pada Januari 2026. Setiap publikasi memicu pemeriksaan zat per zat terhadap seluruh BOM pena baca. Pemicu untuk komunikasi hilir adalah 0,1% b/b SVHC dalam artikel apa pun yang ditempatkan di pasar UE. Bagi importir dan pemilik merek, hal ini berarti tiga kewajiban:
- Notifikasi basis data SCIP untuk setiap artikel yang mengandung SVHC di atas 0,1% b/b.
- Komunikasi hilir ketika pelanggan profesional meminta data keselamatan.
- Otorisasi Lampiran XIV untuk setiap SVHC yang dipindahkan ke Daftar Otorisasi (saat ini 59 entri).
SVHC yang paling umum dulu kami temui pada pena baca adalah DIBP dalam insulasi kabel — itulah sebabnya phthalate expansion EU 2015/863 dan daftar SVHC saling memperkuat. BOM kami menjaga keempat ftalat di bawah 0,1% b/b pada setiap artikel, sehingga notifikasi SCIP biasanya tidak terpicu. Kami tetap mengajukan SCIP secara proaktif untuk keempat ftalat pada beberapa komponen plastisasi guna mempermudah audit pelanggan.
6. Gambaran Kepatuhan Zat untuk 11 Model
Setiap model memiliki kesesuaian RoHS 2 dan REACH SVHC yang sama. Tabel menunjukkan konsentrasi tipikal yang ditemukan di laboratorium pabrik kami pada pelulusan lot FQC; ini bukan sertifikat lot, melainkan target BOM rekayasa. Sertifikat lot diterbitkan bersama setiap pengiriman.
| Model | Pb (mg/kg) | Cd (mg/kg) | Hg (mg/kg) | Cr⁶⁺ (mg/kg) | DEHP+BBP+DBP+DIBP (mg/kg) | SVHC > 0,1% b/b? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| B2 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| F8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| K7 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| KF1 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| L5 (1.200 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| P2 (500 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| Q6 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| Q8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| T2 (Li-ion 18650) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
| Y6 (Li-ion 2.000 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Tidak |
Konsentrasi merupakan nilai maksimum tipikal, dengan batas deteksi metode sekitar 5 mg/kg untuk logam dan 100 mg/kg untuk ftalat melalui GC-MS. Setiap paket baterai diperiksa secara terpisah berdasarkan program suhu dan kelembapan.
7. Cara Membaca Laporan Pengujian RoHS
Laporan pengujian RoHS hanya berguna jika dapat dibaca. Kolom minimum yang harus diverifikasi:
- Referensi standar — EN 62321 atau IEC 62321. frasa umum "RoHS tested" tanpa pencantuman standar tidak dapat diterima.
- Batas deteksi metode — setidaknya satu tingkat besaran di bawah batas regulasi. Untuk timbal (1.000 ppm) di bawah 50 ppm; untuk kadmium (100 ppm) di bawah 10 ppm.
- Deskripsi dan persiapan sampel — material homogen yang diuji, disertai penggilingan, pengayakan, atau digesti asam.
- Tanggal pengujian — dalam tahun produksi. Laporan yang berusia lebih dari 24 bulan biasanya ditolak.
- Akreditasi laboratorium — ISO 17025 untuk metode spesifik.
- 10 zat — tercantum meskipun di bawah batas deteksi.
- Tanda tangan direktur laboratorium — diwajibkan oleh EN 62321-1.
Laboratorium rilis lot kami terakreditasi ISO 17025 oleh A2LA dan CNAS, dengan cakupan ruang lingkup untuk EN 62321 bagian 1 hingga 7.
8. Bagian Berkas Teknis CE untuk RoHS
Berkas teknis CE harus memuat, untuk RoHS 2:
- Deskripsi peralatan — designation model, rating, dan intended use.
- Daftar standar harmonisasi yang diterapkan — EN IEC 63000 (sebelumnya EN 50581) merupakan standar payung.
- Bill of materials beserta deklarasi zat — MDF atau CSV yang diekspor dari PLM kami.
- Laporan pengujian dari lot produksi — laporan EN 62321 spesifik lot untuk setiap material homogen yang diuji.
- Contoh perhitungan kandungan zat — skenario terburuk untuk penambahan dalam jumlah kecil.
- CE DoC — lihat Bagian 10 untuk klausanya.
EN IEC 63000:2018 merupakan standar harmonisasi terkini untuk mendokumentasikan kepatuhan RoHS 2, menggantikan EN 50581:2012.
9. Bahasa Deklarasi REACH
Untuk importir B2B yang menjual ke retailer, sekolah, atau distributor, frasa minimum yang kami rekomendasikan adalah:
"Pemasok mengonfirmasi bahwa produk yang tercantum telah mematuhi Regulation (EC) 1907/2006 (REACH). Tidak terdapat SVHC dalam ECHA Candidate List (saat ini per [date]) di atas 0,1% w/w pada komponen artikel mana pun. Tidak ada zat yang tercantum dalam REACH Annex XIV atau Annex XVII yang digunakan dengan cara yang tidak sesuai. Entri database SCIP yang telah diperbarui tersedia berdasarkan permintaan."
Untuk artikel yang mengandung SVHC di atas 0,1% w/w, nomor database SCIP harus dicantumkan dan penerima harus diinformasikan mengenai informasi penggunaan aman.
10. Declaration of Conformity CE — Klausul RoHS dan REACH
CE DoC harus merujuk baik RoHS Directive maupun REACH Regulation pada bagian "References to the relevant harmonised standards used" dan bagian "Other Union legislation":
"Deklarasi kepatuhan ini diterbitkan di bawah tanggung jawab penuh produsen. Objek deklarasi ini telah sesuai dengan perundang-undangan harmonisasi Uni yang relevan: Directive 2011/65/EU mengenai pembatasan penggunaan zat berbahaya tertentu pada peralatan listrik dan elektronik, sebagaimana diamendemen oleh Commission Delegated Directive (EU) 2015/863, serta Regulation (EC) No 1907/2006 mengenai Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)."
Klausul ini harus dicantumkan pada setiap CE DoC yang menyertai lini produk tersebut, termasuk untuk seluruh 11 model.
11. Klausul PO dari Sisi Pembeli
Saat Anda menerbitkan purchase order, kami merekomendasikan penambahan klausul berikut agar kepatuhan terhadap regulasi kimia bersifat kontraktual:
- Klausul kepatuhan RoHS — "Penjual menjamin kepatuhan terhadap Directive 2011/65/EU sebagaimana diubah oleh EU 2015/863, dengan konsentrasi zat di bawah batas pada Annex II."
- Klausul kepatuhan REACH — "Penjual menjamin bahwa tidak ada SVHC dalam ECHA Candidate List di atas 0,1% w/w, dan bahwa tidak ada zat pada Annex XIV atau Annex XVII yang digunakan secara tidak sesuai."
- Kewajiban dokumentasi — "Penjual wajib menyediakan, selambat-lambatnya pada pengiriman pertama, laporan pengujian lot EN 62321 dan Material Declaration Form dalam format yang ditentukan pembeli."
- Kewajiban pemberitahuan — "Penjual wajib memberitahukan Pembeli dalam 10 hari kerja atas setiap perubahan BOM yang memengaruhi kepatuhan RoHS atau REACH."
- Hak audit — "Pembeli berhak mengaudit catatan kepatuhan zat Penjual selama jam kerja dengan pemberitahuan 5 hari kerja."
- Ganti rugi — "Penjual wajib mengganti rugi Pembeli atas biaya, denda, atau tindakan pengawasan pasar yang timbul akibat kegagalan memenuhi klausul 1 hingga 3."
Klausul-klausul ini diakui oleh otoritas bea cukai dan pengawasan pasar UE sebagai bukti uji tuntas berdasarkan REACH Article 33 dan penegakan RoHS 2.
12. Jika Pengiriman Ditahan oleh Bea Cukai UE
Jika bea cukai membuka inspeksi pengawasan pasar, inspektur biasanya:
- Memverifikasi tanda CE dan DoC terhadap file teknis.
- Mengambil sampel untuk penyaringan XRF di laboratorium pelabuhan.
- Meminta laporan lot EN 62321 dan BOM MDF.
- Jika XRF menandai zat di atas 70% dari batas, mengirim sampel untuk konfirmasi ICP.
- Jika terkonfirmasi di atas batas regulasi, mengeluarkan keputusan ketidakpatuhan berdasarkan Regulation (EU) 2019/1020.
Konsekuensinya berkisar dari pemberitahuan tertulis untuk memperbaiki (14 hingga 30 hari) hingga pemberitahuan penarikan/recall, penolakan impor, dan peringatan RAPEX pada kasus berat. Biaya penahanan di pelabuhan masuk berkisar USD 4.500 hingga USD 25.000 untuk demurrage, biaya laboratorium, dan re-ekspor, belum termasuk kerusakan reputasi. Kami telah mengirimkan lebih dari 47.000 unit pena baca ke 47 negara tanpa satu pun insiden pengawasan pasar terkait RoHS — lihat panduan quality control dan AQL.
13. FAQ — RoHS 2 dan REACH SVHC untuk Pena Baca
14. Bacaan Terkait
Untuk konteks, lihat panduan sertifikasi keselamatan CE / EN 71, panduan FCC Part 15 / FCC ID, panduan EMI/EMC / ESD immunity, panduan reliabilitas suhu dan kelembapan, panduan uji drop 1,5 m / kemasan ISTA, panduan penuaan akselerasi QUV, dan panduan AQL / quality control.
15. CTA — Minta Dossier RoHS 2 dan REACH SVHC Anda
Jika Anda mengevaluasi lini pena baca untuk distribusi UE, minta dossier RoHS 2 + REACH SVHC kami sebelum menempatkan purchase order pertama Anda. Dossier mencakup dokumentasi teknis EN IEC 63000, laporan pengujian lot EN 62321 untuk 11 model, formulir material declaration BOM, nomor database SCIP bila berlaku, deklarasi REACH SVHC, dan template CE DoC untuk dokumen downstream Anda. Hubungi tim kepatuhan kami dengan target pasar peluncuran, estimasi volume tahunan, dan klausul spesifik retailer yang Anda butuhkan, dan kami akan mengirimkan paket dossier lengkap dalam 5 hari kerja.
Tentang penulis. Tim Rekayasa SmartReadingPen — pemasok lini pena baca 11 model ke 47 negara, 230+ distributor, dan 47.000+ unit terkirim. ISO 9001:2015; AQL II 0 / 1,0 / 2,5; dokumentasi teknis RoHS 2 + REACH SVHC lengkap tersedia.