Hvem denne artikkelen er for. Innkjøpsansvarlige, compliance-ansvarlige og OEM/ODM-merkevareiere som skaffer eller importerer vår lesepenn-familie med 11 modeller — B1, B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2, Y6 — til EU. Forutsetter at du kjenner til CE-merking i henhold til leketøydirektivet 2009/48/EF og trenger å sikre kjemikaliecompliance-laget: RoHS 2 for farlige stoffer og REACH for SVHC-er.
1. Hvorfor to regelverk gjelder for samme lesepenn
En lesepenn er elektrisk et IKT-produkt under RoHS 2 kategori 3, og et leketøy under leketøydirektivet 2009/48/EF når den selges til barn under 14 — slik 90 %+ markedsføres. RoHS og REACH er søsterregelverk med ulikt virkeområde, grenseverdier, testmetoder og erklæringsskjemaer. Å blande dem i ett enkelt «RoHS/REACH-sertifikat» er den vanligste feilen nye importører gjør.
RoHS 2 — direktiv 2011/65/EU endret ved EU 2015/863 — begrenser ti stoffer i homogene materialer i EEE. REACH — forordning (EF) 1907/2006 — krever varsling, kommunikasjon og (i noen tilfeller) autorisasjon for SVHC-er i produkter over 0,1 % w/w. RoHS forteller deg hva som ikke er tillatt over en grenseverdi; REACH forteller deg hva som må oppgis over en.
2. De 10 RoHS-stoffene og deres grenser
RoHS 2 opererer med «homogent materiale», definert som «et materiale med ensartet sammensetning som ikke kan adskilles mekanisk i enkeltmaterialer». De ti stoffene og maksimale konsentrasjonsverdiene:
| # | Stoff | Forkortelse | Grense (mg/kg = ppm) | Hvor det forekommer i en lesepenn |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bly | Pb | 1 000 | PCB-lodding, kontaktpinner, eldre PVC-stabilisatorer |
| 2 | Kvikksølv | Hg | 1 000 | LCD-bakgrunnsbelysning (eldre); våre 11 modeller er kun LED |
| 3 | Kadmium | Cd | 100 | Nikkel-belagte festemidler, noen plastpigmenter |
| 4 | Heksavalent krom | Cr⁶⁺ | 1 000 | Dekorativ forkromming, visse korrosjonshemmere |
| 5 | Polybromerte bifenyler | PBB | 1 000 | Eldre flammehemmer i plast |
| 6 | Polybromerte difenyletere | PBDE | 1 000 | Eldre flammehemmer, inkludert DecaBDE historisk |
| 7 | Bis(2-etylheksyl)ftalat | DEHP | 1 000 | Mykgjører i PVC-kabelkapp og myke grep |
| 8 | Butylbenzylftalat | BBP | 1 000 | Samme stoffgruppe som DEHP |
| 9 | Dibutylftalat | DBP | 1 000 | Samme familie som DEHP |
| 10 | Diisobutylftalat | DIBP | 1 000 | Lagt til av EU 2015/863 (den «ftalatutvidelsen») |
[fiks: engelsk-rest] Ftalat-utvidelsen trådte i kraft 22. juli 2019 for medisinsk utstyr og 22. juli 2020 for leker; lesepenner markedsført som leker har ligget på grensen på 1 000 ppm for DEHP, BBP, DBP og DIBP siden overgangen i 2020. Hver modell — B1 (700 mAh Ni-MH), Q6 (900 mAh), T2 (2 500 mAh 18650 Li-ion), Y6 (2 000 mAh Li-ion) — er bygget etter den ftalatbegrensede BOM.
3. Homogene materialer i en lesepenn
En lesepenn har 30 til 90 ulike homogene materialer. Vi bryter ned BOM i disse testenhetene:
- Hoved-PCB — FR-4 med Sn-Ag-Cu (SAC305) blyfri loddemetall. Laminat, overflatefinish, loddelegering og hver passiv/IC-kropp teller som separate materialer.
- Hus — ABS eller ABS/PC-blanding, iblant med en myk TPE-overstøp på gripeområder. Pigmentert masterbatch er et separat materiale.
- Optisk enhet — en CMOS-bildesensor, 1–3 LED ved 850 nm eller 940 nm, og en linse.
- Høyttaler og mikrofon — talespolemagneter, ledningsisolasjon, membranpolymer.
- Kabler og kontakter — kobberleder, plettering (Ni, Sn, Au), isolasjonspolymer, overstøpspolymer.
- Batteripakke — Ni-MH-modeller (B1, B2, F8, P2): cellestålkappe, anode, katode, elektrolytt. Li-ion-modeller (K7 / KF1 14500 ved 800 mAh, Q6, Q8, T2 18650 ved 2 500 mAh, Y6 ved 2 000 mAh): cellekappe, anodebelegg, katodebelegg, elektrolytt, separatorpolymer.
- Festemidler og emballasje — skruer, fjærer, klips, bølgepapp, papirinnlegg, plastbrett (PET eller PP).
For hver enhet screenar laboratoriet vårt alle 10 RoHS-stoffene. Enhver enhet som overstiger 70 % av regulatorisk grense, går til full våtkjemisk bekreftelse med ICP-OES (metaller) og GC-MS (ftalater og flammehemmere).
4. Stofftestarbeidsflyten på hvert parti
Vår RoHS 2-verifisering bruker en tredelt strategi: XRF-screening ved IQC, ICP-bekreftelse på statistisk trukket prøve ved IPQC, og full GC-MS-ftalatbekreftelse ved FQC-lotfrigjøring. Brukes identisk på alle 11 modeller.
Nivå 1 — XRF-screening ved IQC.[fiks: engelsk-rest] Hvert innkommende parti screenes på et røntgenfluorescens-spektrometer som kalibreres daglig mot sertifiserte referansematerialer med NIST-sporbarhet. Godkjenningskriteriet er et ensidig 95 % konfidensintervall under 70 % av RoHS-grensen — under 700 ppm for bly, under 70 ppm for kadmium, under 700 ppm for Cr⁶⁺ og hvert ftalat for å kunne hoppe over laboratoriebekreftelse.
Nivå 2 — ICP-OES for metaller. Enhver komponent som flagges ≥ 70 % av en metallgrense, sendes til ICP-OES i henhold til EN 62321-4 (bly), EN 62321-5 (Cd/Pb) og EN 62321-7-2 (Cr⁶⁺). Prøvepreparat følger EN 62321-1 og EN 62321-2 (mikrobølge-syrefordøyelse).
Nivå 3 — GC-MS-bekreftelse. De fire ftalatene og bromerte flammehemmere kvantifiseres med GC-MS i henhold til EN 62321-6 og EN 62321-3-1, med Soxhlet-ekstraksjon i diklormetan.
5. REACH SVHC og kandidatlisten
SVHC-kandidatlisten oppdateres to ganger årlig, typisk i januar og juli. Den nådde 247 oppføringer i januar 2026. Hver publisering utløser en stoff-for-stoff-kontroll mot hele lesepennens BOM. Utløseren for nedstrøms kommunikasjon er 0,1 % w/w av en SVHC i enhver artikkel plassert på EU-markedet. For importører og merkevareeiere betyr dette tre forpliktelser:
- SCIP-databasevarsling for enhver artikkel som inneholder en SVHC over 0,1 % w/w.
- Nedstrøms kommunikasjon når en profesjonell kunde ber om sikkerhetsdata.
- Vedlegg XIV-autorisasjon for enhver SVHC som er flyttet til autorisasjonslisten (for tiden 59 oppføringer).
Den vanligste SVHC-en vi pleide å se i lesepenner var DIBP i kabelisolasjon — derfor forsterker EUs 2015/863-ftalatutvidelse og SVHC-oppføringen hverandre. Vår BOM holder alle fire ftalater under 0,1 % w/w i enhver artikkel, så SCIP-varsling utløses normalt ikke. Vi sender likevel SCIP proaktivt for de fire ftalatene i noen plastifiserte komponenter for å forenkle kundeaudits.
6. Stoffsamsvarssammendrag for 11 modeller
Hver modell har samme RoHS 2- og REACH SVHC-samsvar. Tabellen viser typiske konsentrasjoner funnet i fabrikklaboratoriet vårt ved FQC-lotfrigjøring; dette er ikke lottsertifikater, kun BOM-målet for konstruksjonen. Lottsertifikater utstedes med hver forsendelse.
| Modell | Pb (mg/kg) | Cd (mg/kg) | Hg (mg/kg) | Cr⁶⁺ (mg/kg) | DEHP+BBP+DBP+DIBP (mg/kg) | SVHC > 0,1 % w/w? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| B2 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| F8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| K7 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| KF1 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| L5 (1 200 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| P2 (500 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| Q6 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| Q8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| T2 (Li-ion 18650) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
| Y6 (Li-ion 2 000 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nei |
Konsentrasjonene er typiske maksimumsverdier, med metodens deteksjonsgrenser på ~5 mg/kg for metaller og 100 mg/kg for ftalater ved GC-MS. Hvert batteripakke screenes separat under det temperatur- og fuktighetsprogrammet.
7. Slik leser du en RoHS-testrapport
En RoHS-testrapport er bare nyttig hvis du kan lese den. Minimumsfelter som må verifiseres:
- Standardreferanse — EN 62321 eller IEC 62321. Generisk «RoHS-testet» uten en standard er ikke akseptabelt.
- Metodens deteksjonsgrense — minst en størrelsesorden under den regulatoriske grensen. For bly (1 000 ppm) under 50 ppm; for kadmium (100 ppm) under 10 ppm.
- Prøvebeskrivelse og preparering — det homogene materialet som er testet, med beskrivelse av maling, sikting eller syreoppslutning.
- Testdato — innenfor produksjonsåret. Rapporter eldre enn 24 måneder avvises rutinemessig.
- Laboratoriets akkreditering — ISO 17025 for den spesifikke metoden.
- Alle 10 stoffene — oppført selv når de ligger under deteksjonsgrensen.
- Signatur fra laboratoriedirektøren — påkrevd i henhold til EN 62321-1.
Vårt lot-release-laboratorium er ISO 17025-akkreditert av A2LA og CNAS, med dekningsomfang for EN 62321 del 1 til 7.
8. CE-teknisk fil – seksjonen for RoHS
CE-teknisk fil må, for RoHS 2, inneholde:
- Beskrivelse av utstyret — modellbetegnelse, spesifikasjoner, tiltenkt bruk.
- Liste over anvendte harmoniserte standarder — EN IEC 63000 (tidligere EN 50581) er overordnet standard.
- Stykkliste med stoffdeklarasjoner — en MDF- eller CSV-eksport fra vår PLM.
- Testrapporter fra produksjonspartiet — den lotspesifikke EN 62321-rapporten for hvert testet homogent materiale.
- Eksempel på beregning av stoffinnhold — verste tilfelle for sporadditiver.
- CE-samsvarserklæring — se kapittel 10 for ordlyden i klausulen.
EN IEC 63000:2018 er den gjeldende harmoniserte standarden for å dokumentere RoHS 2-samsvar, og erstatter EN 50581:2012.
9. REACH-deklarasjon – ordlyd
For B2B-importører som selger til forhandlere, skoler eller distributører, anbefaler vi følgende minimumsordlyd:
«Leverandøren bekrefter at det/de oppførte produktet/produktene er i samsvar med forordning (EF) 1907/2006 (REACH). Ingen SVHC på ECHAs kandidatliste (gjeldende per [date]) er til stede over 0,1 % w/w i noen artikkel. Ingen stoffer på REACH vedlegg XIV eller vedlegg XVII brukes på ikke-samsvarende måte. Oppdaterte oppføringer i SCIP-databasen er tilgjengelige på forespørsel.»
For artikler som inneholder en SVHC over 0,1 % w/w, må SCIP-databasenummeret oppgis og mottakeren informeres om sikker bruksinformasjon.
10. CE-samsvarserklæring – RoHS- og REACH-klausulene
CE-samsvarserklæringen må referere til både RoHS-direktivet og REACH-forordningen i seksjonen «Referanser til relevante harmoniserte standarder som er brukt» og i seksjonen «Annen relevant EU-lovgivning»:
«Denne samsvarserklæringen er utstedt under produsentens eneansvar. Objektet for erklæringen er i samsvar med relevant EU-harmoniseringslovgivning: Direktiv 2011/65/EU om begrensning i bruken av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, som endret ved Kommisjonens delegerte direktiv (EU) 2015/863, og forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH).»
Denne klausulen må gjengis i enhver CE-samsvarserklæring som følger produktfamilien, inkludert alle 11 modeller.
11. Kjøpers PO-klausuler
Når du legger inn en bestilling, anbefaler vi å legge til disse klausulene for å gjøre kjemikalsamsvar kontraktsmessig:
- RoHS-samsvarsklausul — "Selgeren garanterer samsvar med direktiv 2011/65/EU som endret ved EU 2015/863, med stoffkonsentrasjoner under grensene angitt i vedlegg II."
- REACH-samsvarsklausul — "Selgeren garanterer at ingen SVHC på ECHAs kandidatliste over 0,1 % w/w er til stede, og at ingen substanser oppført i vedlegg XIV eller vedlegg XVII brukes på ikke-samsvarende måte."
- Dokumentasjonsplikt — "Selgeren skal, senest ved første forsendelse, fremskaffe en EN 62321-lottestrapport og en materialsertifiseringsblankett i kjøperens spesifiserte format."
- Varslingsplikt — "Selgeren skal varsle kjøperen innen 10 virkedager om enhver BOM-endring som påvirker RoHS- eller REACH-samsvar."
- Revisjonsrett — "Kjøperen forbeholder seg retten til å revidere selgerens dokumentasjon for stoffsamsvar innenfor kontortid med 5 virkedagers varsel."
- Skadesløsholdelse — "Selgeren skal holde kjøperen skadesløs for eventuelle kostnader, gebyrer eller markedstilsynstiltak som følge av manglende samsvar med klausul 1 til 3."
Disse klausulene er anerkjent av EUs toll- og markedstilsynsmyndigheter som bevis på utvist aktsomhet i henhold til REACH artikkel 33 og RoHS 2-håndheving.
12. Hvis en forsendelse flagges ved EUs toll
Hvis tollvesenet åpner en markedstilsynskontroll, vil inspektøren typisk:
- Kontrollere CE-merkingen og samsvarserklæringen opp mot den tekniske dokumentasjonen.
- Ta en prøve til XRF-screening ved havnelaboratoriet.
- Forespørre EN 62321-lottrapporten og BOM-materialdeklarasjonen.
- Hvis XRF markerer et stoff over 70 % av grensen, sende prøven til ICP-bekreftelse.
- Hvis bekreftet over den regulatoriske grensen, utstede et vedtak om manglende samsvar i henhold til forordning (EU) 2019/1020.
Konsekvensene spenner fra en skriftlig pålegget om å rette opp (14 til 30 dager) til en tilbakekallings-/tilbaketrekningsvarsel, til nektelse av import og en RAPEX-varsling i alvorlige tilfeller. Holdkostnader ved innførselshavn beløper seg til USD 4500 til USD 25 000 i demurrage, laboratorieavgifter og re-eksport, ikke medregnet omdømmetap. Vi har sendt mer enn 47 000 lesepennenheter til 47 land uten en eneste RoHS-relatert markedstilsynshendelse — se vår kvalitetskontroll- og AQL-veiledning.
13. FAQ — RoHS 2 og REACH SVHC for lesepenner
14. Relatert innstilling
For kontekst, se CE / EN 71 sikkerhetssertifiseringsveiledning, FCC Part 15 / FCC ID-veiledning, EMI/EMC / ESD-immunitetsveiledning, temperatur- og fuktighetspålitelighetsveiledning, 1,5 m fall / ISTA-emballasjetestveiledning, QUV-akselerert aldringstestveiledning, og AQL / kvalitetskontrollveiledning.
15. CTA — Be om din RoHS 2- og REACH SVHC-dossier
Hvis du vurderer lesepennefamilien for distribusjon i EU, bør du be om vår RoHS 2 + REACH SVHC-dossier[fiks: engelsk-rest] før du legger inn din første bestilling. Dossieret inneholder den tekniske dokumentasjonen etter EN IEC 63000, lot-testrapportene etter EN 62321 for alle 11 modeller, BOM-materialdeklarasjonsskjemaene, SCIP-databasenumrene der det er relevant, REACH SVHC-erklæringen og CE DoC-malen for din nedstrømsdokumentasjon. Kontakt compliance-teamet vårt med målmarked for lansering, forventet årsvolum og eventuelle forhandlerspesifikke klausuler du trenger, så returnerer vi en komplett dossierpakke innen 5 virkedager.
Om forfatteren. SmartReadingPen Engineering Team — leverandør av en 11-modellers lesepennefamilie til 47 land, 230+ distributører og over 47 000 sendte enheter. ISO 9001:2015; AQL II 0 / 1,0 / 2,5; komplett RoHS 2 + REACH SVHC teknisk dokumentasjon arkivert.