Vem den här artikeln vänder sig till. Inköpschefer, compliance-ansvariga och OEM/ODM-varumärkesägare som köper eller importerar vår lässpennfamilj med 11 modeller — B1, B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2, Y6 — till EU. Förutsätter att du förstår CE-märkning enligt Toy Safety Directive 2009/48/EC och behöver säkra det kemiska compliance-skiktet: RoHS 2 för farliga ämnen och REACH för SVHC-ämnen.
1. Varför två regelverk gäller samma lässpenn
En lässpenn är elektriskt sett en IKT-produkt under RoHS 2 kategori 3, och en leksak under Toy Safety Directive 2009/48/EC när den säljs till barn under 14 — vilket är hur över 90 % marknadsförs. RoHS och REACH är systerförordningar med olika omfattning, gränser, testmetoder och deklarationsformulär. Att blanda ihop dem i ett enda "RoHS/REACH-certifikat" är det vanligaste felet hos nya importörer.
RoHS 2 — direktiv 2011/65/EU ändrat genom EU 2015/863 — begränsar tio ämnen i homogena material i EEE. REACH — förordning (EG) 1907/2006 — kräver anmälan, kommunikation och (i vissa fall) tillstånd för SVHC i varor över 0,1 vikt-%. RoHS talar om vad som inte är tillåtet över en gräns; REACH talar om vad som måste redovisas över en.
2. De 10 RoHS-ämnena och deras gränser
RoHS 2 arbetar med "homogent material", definierat som "ett material med enhetlig sammansättning genom hela materialet som inte mekaniskt kan delas upp i separata material". De tio ämnena och maximala koncentrationsvärdena:
| # | Ämne | Förkortning | Gräns (mg/kg = ppm) | Var det förekommer i en lässpenn |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bly | Pb | 1 000 | PCB-lödning, kontaktstift, äldre PVC-stabilisatorer |
| 2 | Kvicksilver | Hg | 1 000 | LCD-bakgrundsbelysning (äldre); våra 11 modeller är endast LED |
| 3 | Kadmium | Cd | 100 | Ni-pläterade fästelement, vissa plastpigment |
| 4 | Sexvärt krom | Cr⁶⁺ | 1 000 | Dekorativ kromplätering, vissa korrosionsinhibitorer |
| 5 | Polybromerade bifenyler | PBB | 1 000 | Äldre flamskyddsmedel i plast |
| 6 | Polybromerade difenyletrar | PBDE | 1 000 | Äldre flamskyddsmedel, inklusive DecaBDE historiskt |
| 7 | Bis(2-etylhexyl)ftalat | DEHP | 1 000 | Mjukgörare i PVC-kabelmantlar och softtouch-grepp |
| 8 | Butylbensylftalat | BBP | 1 000 | Samma familj som DEHP |
| 9 | Dibutylftalat | DBP | 1 000 | Samma familj som DEHP |
| 10 | Diisobutylftalat | DIBP | 1 000 | Tillades av EU 2015/863 (den "ftalatexpansionen") |
Ftalatexpansionen trädde i kraft den 22 juli 2019 för medicintekniska produkter och den 22 juli 2020 för leksaker; lässpennor som marknadsförs som leksaker har omfattats av gränsen 1 000 ppm för DEHP, BBP, DBP och DIBP sedan övergången 2020. Varje modell — B1 (700 mAh Ni-MH), Q6 (900 mAh), T2 (2 500 mAh 18650 Li-ion), Y6 (2 000 mAh Li-ion) — är byggd enligt den ftalatbegränsade BOM:en.
3. Homogena material i en lässpenna
En lässpenna har 30 till 90 distinkta homogena material. Vi bryter ner BOM:en i dessa testenheter:
- Huvudkretskort — FR-4 med Sn-Ag-Cu (SAC305) blyfritt lod. Laminat, ytbehandling, lodlegering och varje passiv / IC-kropp räknas som separata material.
- Hölje — ABS eller ABS/PC-blandning, ibland med en mjuk TPE-övergjutning på greppytor. Pigmentbaserad masterbatch är ett separat material.
- Optisk enhet — en CMOS-bildsensor, 1–3 lysdioder vid 850 nm eller 940 nm och en lins.
- Högtalare och mikrofon — talspolsmagneter, trådisolering, membranpolymer.
- Kablar och kontakter — kopparledare, plätering (Ni, Sn, Au), isolationspolymer, övergjutningspolymer.
- Batteripaket — Ni-MH-modeller (B1, B2, F8, P2): cellstålburk, anod, katod, elektrolyt. Li-jon-modeller (K7 / KF1 14500 vid 800 mAh, Q6, Q8, T2 18650 vid 2 500 mAh, Y6 vid 2 000 mAh): cellburk, anodbeläggning, katodbeläggning, elektrolyt, separatorpolymer.
- Fästelement och förpackning — skruvar, fjädrar, klämmor, wellpapp, pappersinlägg, plastbricka (PET eller PP).
För varje enhet screenar vårt labb alla 10 RoHS-ämnen. Enheter som överstiger 70 % av den regulatoriska gränsen går vidare till full våtkemisk konfirmation med ICP-OES (metaller) och GC-MS (ftalater och flamskyddsmedel).
4. Ämnesprovningsarbetsflödet för varje batch
Vår RoHS 2-verifiering använder en trestegsstrategi: XRF-screening vid IQC, ICP-konfirmation på ett statistiskt draget prov vid IPQC samt fullständig GC-MS-ftalatkonfirmation vid FQC-lottfrigöring. Tillämpas identiskt på alla 11 modeller.
Nivå 1 — XRF-screening på IQC. Varje inkommande sats screenas med en XRF-spektrometer som kalibreras dagligen mot CRM med NIST-spårbarhet. Godkännandegränsen är ett ensidigt 95 % konfidensintervall under 70 % av RoHS-gränsvärdet — under 700 ppm för bly, under 70 ppm för kadmium, under 700 ppm för Cr⁶⁺ och för varje ftalat, utan laboratoriebekräftelse.
Nivå 2 — ICP-OES för metaller. Alla komponenter somflaggas för ≥ 70 % av en metallgräns skickas till ICP-OES enligt EN 62321-4 (bly), EN 62321-5 (Cd/Pb) och EN 62321-7-2 (Cr⁶⁺). Provberedning sker enligt EN 62321-1 och EN 62321-2 (mikrovågsbaserad syranedestruktion).
Nivå 3 — GC-MS-bekräftelse. De fyra ftalaten och bromerade flamskyddsmedel kvantifieras med GC-MS enligt EN 62321-6 och EN 62321-3-1, med Soxhlet-extraktion i diklormetan.
5. REACH SVHC och kandidatlistan
SVHC-kandidatlistan uppdateras två gånger om året, vanligtvis i januari och juli. Den nådde 247 poster i januari 2026. Varje publicering utlöser en ämnesvis kontroll mot hela läspenningens BOM. Trigger för kommunikation nedströms är 0,1 % vikt/vikt av en SVHC i någon artikel som placeras på EU-marknaden. För importörer och varumärkesägare innebär detta tre skyldigheter:
- Anmälan till SCIP-databasen för varje artikel som innehåller en SVHC över 0,1 % vikt/vikt.
- Kommunikation nedströms när en professionell kund begär säkerhetsdata.
- Godkännande enligt bilaga XIV för alla SVHC-ämnen som flyttas till tillståndslistan (för närvarande 59 poster).
Den vanligaste SVHC vi brukade se i läs-pennor var DIBP i kabelisolering — därför förstärker EU 2015/863-ftalatexpansionen och SVHC-noteringen varandra. Vår BOM håller alla fyra ftalater under 0,1 % w/w i alla artiklar, så SCIP-anmälan utlöses normalt inte. Vi lämnar ändå in SCIP proaktivt för de fyra ftalaterna i vissa mjukgjorda komponenter för att förenkla kundrevisioner.
6. Ämnesöverensstämmelse – sammanställning för 11 modeller
Varje modell uppfyller samma RoHS 2- och REACH SVHC-överensstämmelse. Tabellen visar typiska koncentrationer som uppmätts i vår fabriks laboratorium vid FQC lot-release; detta är inte lotcertifikat, endast målvärden för ingenjörs-BOM. Lotcertifikat utfärdas med varje leverans.
| Modell | Pb (mg/kg) | Cd (mg/kg) | Hg (mg/kg) | Cr⁶⁺ (mg/kg) | DEHP+BBP+DBP+DIBP (mg/kg) | SVHC > 0,1 % w/w? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| B2 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| F8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| K7 (Li-jon 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| KF1 (Li-jon 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| L5 (1 200 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| P2 (500 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| Q6 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| Q8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| T2 (Li-jon 18650) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| Y6 (Li-ion 2 000 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
Halterna är typiska maximivärden, med metoddetekteringsgränser på ~5 mg/kg för metaller och 100 mg/kg för ftalater via GC-MS. Varje batteripaket testas separat enligt temperatur- och fuktighetsprogrammet.
7. Så läser du en RoHS-testrapport
En RoHS-testrapport är bara användbar om du kan läsa den. Minsta fält att kontrollera:
- Standardreferens — EN 62321 eller IEC 62321. En generell "RoHS testad" utan angiven standard är inte godtagbar.
- Metoddetekteringsgräns — minst en storleksordning under det regulatoriska gränsvärdet. För bly (1 000 ppm) under 50 ppm; för kadmium (100 ppm) under 10 ppm.
- Provbeskrivning och beredning — det homogena material som testats, med malning, siktning eller syrakokning beskriven.
- Testdatum — inom produktionsåret. Rapporter äldre än 24 månader avvisas regelbundet.
- Laboratoriets ackreditering — ISO 17025 för den specifika metoden.
- Alla 10 ämnen — anges även när de ligger under detekteringsgränsen.
- Laboratoriechefens signatur — krävs enligt EN 62321-1.
Vårt lot-release-laboratorium är ISO 17025-ackrediterat av A2LA och CNAS, med ackrediteringsomfattning för EN 62321 del 1 till 7.
8. Avsnittet om RoHS i CE:s tekniska dokumentation
CE:s tekniska dokumentation måste för RoHS 2 innehålla:
- Beskrivning av utrustningen — modellbeteckning, märkdata, avsedd användning.
- Förteckning över tillämpade harmoniserade standarder — EN IEC 63000 (tidigare EN 50581) är övergripande standard.
- Materialförteckning med ämnesdeklarationer — en MDF eller CSV exporterad från vårt PLM.
- Testrapporter från produktionslotten — den lot-specifika EN 62321-rapporten för varje testat homogent material.
- Exempel på beräkning av ämnesinnehåll — värsta fall för spårtillsatser.
- CE-försäkran om överensstämmelse — se avsnitt 10 för klausulens formulering.
EN IEC 63000:2018 är den aktuella harmoniserade standarden för dokumentation av RoHS 2-överensstämmelse och ersätter EN 50581:2012.
9. REACH-deklarationens formulering
För B2B-importörer som säljer till återförsäljare, skolor eller distributörer rekommenderar vi minst följande formulering:
"Leverantören bekräftar att den eller de angivna produkterna uppfyller förordning (EG) 1907/2006 (REACH). Inget SVHC på ECHAs kandidatförteckning (gällande per [date]) förekommer över 0,1 viktprocent i någon artikel. Inget ämne i REACH bilaga XIV eller bilaga XVII används på ett icke-förenligt sätt. Uppdaterade SCIP-databasposter finns att tillgå på begäran."
För artiklar som innehåller ett SVHC över 0,1 viktprocent måste SCIP-databasnumret anges och mottagaren informeras om säkerhetsanvisningarna.
10. CE-försäkran om överensstämmelse — RoHS- och REACH-klausulerna
CE-försäkran måste hänvisa till både RoHS-direktivet och REACH-förordningen i avsnittet "Hänvisningar till relevanta harmoniserade standarder som använts" och i avsnittet "Annan EU-lagstiftning":
"Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas under tillverkarens eget ansvar. Föremålet för försäkran överensstämmer med relevant EU-harmoniseringslagstiftning: direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, ändrat genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863, och förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH)."
Denna klausul måste återges i varje CE-försäkran som medföljer familjen, inklusive alla 11 modeller.
11. Beställarklausuler (PO)
När du lägger en beställning rekommenderar vi att du lägger till dessa klausuler för att göra kemikalieöverensstämmelse avtalsmässigt bindande:
- RoHS-konformitetsklausul — "Säljaren garanterar överensstämmelse med direktiv 2011/65/EU i dess lydelse enligt EU 2015/863, med ämneshalter under gränsvärdena i bilaga II."
- REACH-konformitetsklausul — "Säljaren garanterar att ingen SVHC på ECHAs kandidatlista över 0,1 viktprocent förekommer, och att inget ämne i bilaga XIV eller bilaga XVII används på ett icke-kompatibelt sätt."
- Dokumentationsskyldighet — "Säljaren ska, senast vid första leverans, tillhandahålla en EN 62321 partitestrapport och en materialdeklarationsblankett i det format köparen anger."
- Anmälningsskyldighet — "Säljaren ska meddela köparen inom 10 arbetsdagar vid varje BOM-ändring som påverkar RoHS- eller REACH-efterlevnad."
- Revisionsrätt — "Köparen förbehåller sig rätten att granska säljarens dokumentation avseende ämnesöverensstämmelse under kontorstid med 5 arbetsdagars varsel."
- Skadeslöshetsförbindelse — "Säljaren ska hålla köparen skadeslös för alla kostnader, sanktionsavgifter eller marknadsövervakningsåtgärder som uppstår till följd av bristande efterlevnad av klausulerna 1 till 3."
Dessa klausuler erkänns av EU:s tull- och marknadsövervakningsmyndigheter som bevis på tillbörlig aktsamhet enligt REACH artikel 33 och RoHS 2-tillsyn.
12. Om en sändning flaggas vid EU:s tull
Om tullen öppnar en marknadsövervakningsinspektion gör inspektören normalt följande:
- Verifierar CE-märkningen och DoC mot den tekniska dokumentationen.
- Tar ett prov för XRF-screening vid hamnens laboratorium.
- Begär EN 62321-partirapporten och BOM-materialdeklarationen.
- Om XRF flaggar ett ämne över 70 % av gränsvärdet, skickas provet för ICP-bekräftelse.
- Om halten bekräftas över det regulatoriska gränsvärdet utfärdas ett beslut om bristande överensstämmelse enligt förordning (EU) 2019/1020.
Konsekvenserna sträcker sig från en skriftlig anmodan att rätta sig (14 till 30 dagar) till ett beslut om återkallande/tillbakadragande, till importvägran och en RAPEX-varning i allvarliga fall. Kostnader för kvarhållande vid införselhamn uppgår till USD 4 500 till USD 25 000 i demurrage, labbavgifter och återexport, exklusive skada på anseendet. Vi har levererat över 47 000 läspennor till 47 länder utan en enda RoHS-relaterad marknadsövervakningsincident — se vår guide för kvalitetskontroll och AQL.
13. FAQ — RoHS 2 och REACH SVHC för läspennor
14. Relaterad läsning
För kontext, se guiden om CE / EN 71-säkerhetscertifiering, guiden om FCC Part 15 / FCC ID, guiden om EMI/EMC / ESD-immunitet, guiden om temperatur- och luftfuktighetstillförlitlighet, guiden om 1,5 m falltest / ISTA-förpackningstest, guiden om QUV-accelererad åldring, och guiden om AQL / kvalitetskontroll.
15. CTA — Begär ditt RoHS 2- och REACH SVHC-dossier
Om du utvärderar läspennsfamiljen för EU-distribution, begär vårt RoHS 2 + REACH SVHC-dossier innan du lägger din första beställning. Dossieren innehåller den tekniska dokumentationen enligt EN IEC 63000, EN 62321-partitestrapporterna för alla 11 modeller, materialdeklarationsblanketterna för BOM, SCIP-databasnumren där så är tillämpligt, REACH SVHC-deklarationen och CE DoC-mallen för din nedströms dokumentation. Kontakta vårt compliance-team med din målmarknad för lansering, förväntad årsvolym och eventuella återförsäljarspecifika klausuler du behöver, så återkommer vi med ett komplett dossier-paket inom 5 arbetsdagar.
Om författaren. SmartReadingPen Engineering Team — leverantör av 11-modellers läspennfamilj till 47 länder, 230+ distributörer och 47 000+ levererade enheter. ISO 9001:2015; AQL II 0 / 1.0 / 2.5; fullständig RoHS 2 + REACH SVHC teknisk dokumentation arkiverad.