Kenelle tämä artikkeli on tarkoitettu. Hankinta- ja vaatimustenmukaisuuspäälliköille sekä OEM/ODM-brändien omistajille, jotka hankkivat tai tuovat 11 lukukynämallimme — B1, B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2, Y6 — EU:hun. Oletuksena on, että ymmärrät CE-merkinnän Lelujen turvallisuusdirektiivin 2009/48/EY mukaisesti ja sinun on varmistettava kemiallisen vaatimustenmukaisuuden taso: RoHS 2 vaarallisia aineita varten ja REACH SVHC-aineita varten.
1. Miksi samaan lukukynään sovelletaan kahta sääntelyä
Lukukynä on sähköisesti RoHS 2 -kategorian 3 ICT-tuote ja lelujen turvallisuusdirektiivin 2009/48/EY mukainen lelu, kun se myydään alle 14-vuotiaille lapsille — miten yli 90 % niistä markkinoidaan. RoHS ja REACH ovat sisarussäädöksiä, joilla on eri soveltamisala, kynnysarvot, testimenetelmät ja ilmoituslomakkeet. Niiden sekoittaminen yhteen "RoHS/REACH-todistukseen" on yleisin virhe uusilla maahantuojilla.
RoHS 2 — direktiivi 2011/65/EU, sellaisena kuin se on muutettuna EU 2015/863:lla — rajoittaa kymmentä ainetta EEE-laitteiden homogeenisissa materiaaleissa. REACH — asetus (EY) 1907/2006 — edellyttää ilmoitusta, tiedonvaihtoa ja (joissakin tapauksissa) lupamenettelyä SVHC-aineille esineissä, joiden pitoisuus ylittää 0,1 painoprosenttia. RoHS kertoo, mitä ei sallita kynnysarvon yläpuolella; REACH kertoo, mitä on ilmoitettava kynnysarvon yläpuolella.
2. Kymmenen RoHS-ainetta ja niiden raja-arvot
RoHS 2 toimii "homogeenisen materiaalin" käsitteellä, joka määritellään "kokoonpanoltaan yhtenäiseksi materiaaliksi, jota ei voida mekaanisesti erottaa yksittäisiksi materiaaleiksi". Kymmenen ainetta ja enimmäispitoisuudet:
| # | Aine | Lyhenne | Raja (mg/kg = ppm) | Missä sitä esiintyy lukukynässä |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Lyijy | Pb | 1 000 | PCB-juote, liitinpinnit, vanhat PVC-stabilisaattorit |
| 2 | Elohopea | Hg | 1 000 | LCD-taustavalot (vanhat); 11 malliamme ovat vain LED-valaistuja |
| 3 | Kadmium | Cd | 100 | Niklatoitujen kiinnittimien pinnoitus, jotkin muovipigmentit |
| 4 | Kuudenarvoinen kromi | Cr⁶⁺ | 1 000 | Koristeellinen kromipinnoitus, tietyt korroosionestoaineet |
| 5 | Polybromatut bifenyylit | PBB | 1 000 | Vanha liekinestoaine muoveissa |
| 6 | Polybromatut difenyylieetterit | PBDE | 1 000 | Vanha liekinestoaine, mukaan lukien aiemmin DecaBDE |
| 7 | Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti | DEHP | 1 000 | Pehmitin PVC-kaapelivaipoissa ja pehmeissä kahvoissa |
| 8 | Bentsyylibutyyliftalaatti | BBP | 1 000 | Sama aineryhmä kuin DEHP |
| 9 | Dibutyyliftalaatti | DBP | 1 000 | Samaan perheeseen kuin DEHP |
| 10 | Di-isobutyyliftalaatti | DIBP | 1 000 | EU lisäsi asetukseen 2015/863 (ns. ftalaattilaajennus) |
Ftalaattilaajennus tuli voimaan 22. heinäkuuta 2019 lääkinnällisille laitteille ja 22. heinäkuuta 2020 leluille; lukuikäviksi luokiteltavia lukuja on rajoitettu 1 000 ppm:n raja-arvolla DEHP:n, BBP:n, DBP:n ja DIBP:n osalta vuoden 2020 siirtymäajasta lähtien. Jokainen malli — B1 (700 mAh Ni-MH), Q6 (900 mAh), T2 (2 500 mAh 18650 Li-ion), Y6 (2 000 mAh Li-ion) — on valmistettu ftalaattirajoitetun materiaaliluettelon mukaisesti.
3. Homogeeniset materiaalit lukuikuvussa
Lukukynässä on 30–90 erillistä homogeenista materiaalia. Jaamme materiaaliluettelon seuraaviin testausyksiköihin:
- Pääpiirilevy — FR-4 ja lyijytön SAC305 Sn-Ag-Cu -juote. Laminaatti, pintakäsittely, juoteseos ja jokainen passiivikomponentti tai IC-runko lasketaan erillisiksi materiaaleiksi.
- Kotelo — ABS tai ABS/PC-sekoite, joissakin malleissa pehmeä TPE-pinnoite otepinnalla. Pigmentoitu masterbatch on erillinen materiaali.
- Optinen yksikkö — CMOS-kuvakenno, 1–3 LEDiä (850 nm tai 940 nm) ja linssi.
- Kaiutin ja mikrofoni — äänikelan magneetit, johdineriste, kalvopolymeeri.
- Kaapelit ja liittimet — kuparijohdin, pinnoite (Ni, Sn, Au), eristepolymeeri, ylipuristepolymeeri.
- Akkupaketti — Ni-MH-mallit (B1, B2, F8, P2): kennon terässylinteri, anodi, katodi, elektrolyytti. Li-ion-mallit (K7 / KF1 14500, 800 mAh, Q6, Q8, T2 18650, 2 500 mAh, Y6, 2 000 mAh): kennon sylinteri, anodipinnoite, katodipinnoite, elektrolyytti, erotinpolymeeri.
- Kiinnittimet ja pakkaus — ruuvit, jouset, klipsit, aaltopahvi, paperiliite, muovialusta (PET tai PP).
Jokaiselle yksikölle laboratoriomme seuloo kaikki 10 RoHS-ainetta. Mikä tahansa yksikkö, joka ylittää 70 % sääntelyrajasta, siirtyy täydelliseen märkäkemialliseen vahvistukseen ICP-OES:llä (metallit) ja GC-MS:llä (ftalaatit ja palonestoaineet).
4. Aineiden testausprosessit jokaiselle erälle
RoHS 2 -todentamisemme käyttää kolmivaiheista strategiaa: XRF-seulonta IQC-vaiheessa, ICP-vahvistus tilastollisesti valitulle näytteelle IPQC-vaiheessa sekä täydellinen GC-MS-ftalaattivahvistus FQC-eräluovutuksessa. Sama menettely kaikissa 11 mallissa.
Taso 1 — XRF-seulonta IQC-vaiheessa. Jokainen saapuva erä seulotaan XRF-spektrometrilla, joka kalibroidaan päivittäin CRM-materiaaleilla NIST-jäljitettävyyden varmistamiseksi. Hyväksymiskriteerinä on yksipuolinen 95 %:n luottamusväli alle 70 % RoHS-raja-arvosta — alle 700 ppm lyijylle, alle 70 ppm kadmiumille, alle 700 ppm Cr⁶⁺:lle ja kullekin ftalaatille, jolloin laboratoriovahvistus voidaan ohittaa.
Taso 2 — ICP-OES metallien analysointiin. Kaikki komponentit, jotka ylittävät ≥ 70 % metallien raja-arvosta, analysoidaan ICP-OES-menetelmällä standardien EN 62321-4 (lyijy), EN 62321-5 (Cd/Pb) ja EN 62321-7-2 (Cr⁶⁺) mukaisesti. Näytteenvalmistus noudattaa standardeja EN 62321-1 ja EN 62321-2 (mikroaaltouunissa suoritettava happouutto).
Taso 3 — GC-MS-vahvistus. Neljän ftalaatin ja bromattujen palonestoaineiden pitoisuudet määritetään GC-MS-menetelmällä standardien EN 62321-6 ja EN 62321-3-1 mukaisesti käyttäen Soxhlet-uuttoa dikloorimetaanilla.
5. REACH SVHC ja ehdokasluettelo
SVHC-ehdokasluettelo päivitetään kahdesti vuodessa, tyypillisesti tammi- ja heinäkuussa. Tammikuussa 2026 luettelossa oli 247 kohdetta. Jokainen julkaisu käynnistää ainekohtaisen tarkastuksen koko lukukynän BOM-rakennetta vasten. Jatkokommunikaation laukaiseva kynnysarvo on 0,1 % w/w SVHC-ainetta missä tahansa EU-markkinoille saatetussa tuotteessa. Maahantuojille ja brändin omistajille tämä tarkoittaa kolmea velvoitetta:
- SCIP-tietokantailmoitus kaikista tuotteista, jotka sisältävät SVHC-ainetta yli 0,1 % w/w.
- Jatkokommunikaatio kun ammattilaisasiakas pyytää turvallisuustietoja.
- Liite XIV -lupamenettely kaikille SVHC-aineille, jotka on siirretty lupaluetteloon (nykyään 59 kohdetta).
Yleisin lukukynissä aiemmin havaitsemamme SVHC-aine oli DIBP kaapelieristeessä — minkä vuoksi EU:n vuoden 2015/863 ftalaattilaajennus ja SVHC-listaus vahvistavat toisiaan. BOM-rakenteessamme kaikkien neljän ftalaatin pitoisuus pysyy alle 0,1 % w/w kaikissa tuotteissa, joten SCIP-ilmoitus ei yleensä aktivoidu. Teemme silti SCIP-ilmoituksen ennakoivasti neljälle ftalaatille joissakin pehmytmuovikomponenteissa asiakasauditointien helpottamiseksi.
6. Yhteenveto 11 mallin ainevaatimustenmukaisuudesta
Jokainen malli täyttää saman RoHS 2- ja REACH SVHC -vaatimustenmukaisuuden. Taulukossa esitetään tyypilliset pitoisuudet, jotka tehdaskemmillamme on mitattu FQC-eränvapautuksessa; nämä eivät ole eräkohtaisia todistuksia, vaan suunnittelun BOM-tavoitearvoja. Eräkohtaiset todistukset toimitetaan jokaisen lähetyksen mukana.
| Malli | Pb (mg/kg) | Cd (mg/kg) | Hg (mg/kg) | Cr⁶⁺ (mg/kg) | DEHP+BBP+DBP+DIBP (mg/kg) | SVHC > 0,1 % w/w? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| B2 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| F8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| K7 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| KF1 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| L5 (1 200 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| P2 (500 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| Q6 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| Q8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| T2 (Li-ion 18650) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Ei |
| Y6 (Li-ion 2 000 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Ei |
Pitoisuudet ovat tyypillisiä enimmäisarvoja; menetelmän määritysrajat ovat noin 5 mg/kg metalleille ja 100 mg/kg ftalaateille GC-MS-menetelmällä. Jokainen akkuyksikkö testataan erikseen lämpötila- ja kosteusohjelman mukaisesti.
7. RoHS-testiraportin lukeminen
RoHS-testiraportti on hyödyllinen vain, jos osaat lukea sitä. Vähimmäiskohdat, jotka on tarkistettava:
- Standardiviittaus — EN 62321 tai IEC 62321. Yleisluonteinen ''RoHS-testedattu'' ilman standardia ei kelpaa.
- Menetelmän määritysraja — vähintään kertaluokkaa pienempi kuin säännelty raja. Lyijylle (1 000 ppm) alle 50 ppm; kadmiumille (100 ppm) alle 10 ppm.
- Näytteen kuvaus ja esikäsittely — testattu homogeeninen materiaali, jossa jauhatus, seulonta tai happouutto on kuvattu.
- Testauspäivämäärä — tuotantovuoden sisällä. Yli 24 kuukautta vanhat raportit hylätään rutiininomaisesti.
- Laboratorion akkreditointi — ISO 17025 kyseiselle menetelmälle.
- Kaikki 10 ainetta — ilmoitetaan, vaikka ne olisivat alle määritysrajan.
- Laboratorion johtajan allekirjoitus — EN 62321-1 edellyttää.
Eränin vapautuslaboratoriomme on A2LA:n ja CNAS:n ISO 17025 -akkreditoima, ja kattavuus ulottuu EN 62321 -standardin osiin 1–7.
8. CE-teknisen tiedoston RoHS-osio
CE-teknisessä tiedostossa on oltava RoHS 2:ta varten:
- Laitteen kuvaus — mallitunnus, arvot, käyttötarkoitus.
- Luettelo sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista — EN IEC 63000 (entinen EN 50581) on kattava standardi.
- Materiaaliluettelo aine-ilmoituksineen — PLM-järjestelmästämme viety MDF- tai CSV-tiedosto.
- Testiraportit tuotantoerästä — eräkohtainen EN 62321 -raportti jokaiselle testatulle homogeeniselle materiaalille.
- Esimerkkilaskelma ainepitoisuudesta — pahin tapaus pienten lisäysten osalta.
- CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus — lauseke löytyy kohdasta 10.
EN IEC 63000:2018 on nykyinen yhdenmukaistettu standardi RoHS 2 -yhteensopivuuden osoittamiseen, ja se korvaa standardin EN 50581:2012.
9. REACH-ilmoituksen sanamuoto
B2B-tuojille, jotka myyvät jälleenmyyjille, kouluille tai jakelijoille, suosittelemme vähimmäissanamuodoksi:
''Toimittaja vahvistaa, että luetellut tuotteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) mukaisia. ECHA:n ehdokasluettelossa olevaa SVHC-ainetta (ajantasainen [date]) ei ole yli 0,1 painoprosenttia missään esineessä. REACH-asetuksen liitteessä XIV tai XVII lueteltuja aineita ei käytä säännösten vastaisesti. Päivitetyt SCIP-tietokantailmoitukset ovat saatavilla pyynnöstä.''
Esineille, jotsisältävät SVHC-ainetta yli 0,1 painoprosenttia, SCIP-tietokannan numero on ilmoitettava ja vastaanottajalle on annettava turvallista käyttöä koskevat tiedot.
10. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutus — RoHS- ja REACH-lausekkeet
CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on viitattava sekä RoHS-direktiiviin että REACH-asetukseen kohdassa ''Viittaukset asiaankuuluviin yhdenmukaistettuihin standardeihin'' sekä kohdassa ''Muu unionin lainsäädäntö'':
''Tämä vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla. Vakuutuksen kohde on asiaankuuluvan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön mukainen: direktiivi 2011/65/EU tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa, sellaisena kuin se on muutettuna komission delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/863, sekä asetus (EY) N:o 1907/2006, joka koskee kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyä ja rajoituksia (REACH).''
Tämä lauseke on toistettava jokaisessa tuoteperheen mukana tulevassa CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa, mukaan lukien kaikki 11 mallia.
11. Ostajan puolen ostotilauslausekkeet
Kun teet ostotilauksen, suosittelemme lisäämään seuraavat lausekkeet kemiallisen vaatimustenmukaisuuden tekemiseksi sopimusperusteiseksi:
- RoHS-vaatimustenmukaisuuslauseke — "Myyjä takaa direktiivin 2011/65/EU sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella EU 2015/863 mukaisen vaatimustenmukaisuuden, ja aineiden pitoisuudet ovat liitteessä II annettujen rajojen alapuolella."
- REACH-vaatimustenmukaisuuslaauseke — "Myyjä takaa, ettei ECHA-ehdokasluettelossa olevaa SVHC-ainetta esiinny yli 0,1 painoprosentin pitoisuutena ja ettei liitteen XIV tai liitteen XVII ainetta käytetä ei-vaatimustenmukaisella tavalla."
- Dokumentointivelvoite — "Myyjän on toimitettava viimeistään ensimmäisen lähetyksen yhteydessä EN 62321 -eräkohtainen testiraportti ja materiaali-ilmoituslomake ostajan määrittelemässä muodossa."
- Ilmoitusvelvoite — "Myyjän on ilmoitettava ostajalle 10 työpäivän kuluessa kaikista BOM-muutoksista, jotka vaikuttavat RoHS- tai REACH-vaatimustenmukaisuuteen."
- Tarkastusoikeus — "Ostaja pidättää oikeuden tarkastaa myyjän aineiden vaatimustenmukaisuutta koskevat asiakirjat työaikana 5 työpäivän ilmoitusajalla."
- Vahingonkorvausvelvollisuus — "Myyjä on velvollinen korvaamaan ostajalle kaikki kustannukset, sakot ja markkinavalvontatoimet, jotka johtuvat lausekkeiden 1–3 noudattamatta jättämisestä."
Nämä lausekkeet tunnustetaan EU:n tulli- ja markkinavalvontaviranomaisten toimesta todisteena huolellisesta menettelystä REACH-asetuksen 33 artiklan ja RoHS 2 -valvonnan mukaisesti.
12. Jos lähetys liputetaan EU:n tullissa
Jos tulli avaa markkinavalvontatarkastuksen, tarkastaja tyypillisesti:
- Tarkistaa CE-merkinnän ja DoC:n teknistä asiakirjaa vasten.
- Ottaa näytteen XRF-seulontaa varten satamalaboratoriossa.
- Pyytää EN 62321 -eräraportin ja BOM MDF:n.
- Jos XRF osoittaa aineen ylittävän 70 % rajasta, lähettää näytteen ICP-vahvistukseen.
- Jos vahvistettu ylittävän säännöksen rajan, antaa vaatimustenvastaisuuspäätöksen asetuksen (EU) 2019/1020 nojalla.
Seuraamukset vaihtelevat kirjallisesta korjauskehotuksesta (14–30 päivää) takaisinvetoilmoitukseen, tuonnin epäämiseen ja RAPEX-varoitukseen vakavimmissa tapauksissa. Satamassa pidätyksen kustannukset ovat 4 500–25 000 USD demurrage-, laboratorio- ja jälleenvientikustannuksina, puhumattakaan mainehaitoista. Olemme toimittaneet yli 47 000 lukukynäyksikköä 47 maahan ilman yhtäkään RoHS-liittyvää markkinavalvontatapausta — katso laadunvalvonta- ja AQL-oppaamme.
13. UKK — RoHS 2 ja REACH SVHC lukukynille
14. Lisälukemista
Taustaksi, katso CE / EN 71 -turvallisuussertifiointiopas, FCC Part 15 / FCC ID -opas, EMI/EMC / ESD-sieto-opas, lämpötilan ja kosteuden luotettavuusopas, 1,5 m pudotus / ISTA pakkaustesti -opas, QUV-kiihtynyt vanhennus -opas, ja AQL / laadunvalvontaopas.
15. CTA — Pyydä RoHS 2- ja REACH SVHC -tietosiakirjasi
Jos arvioit lukukynämallistoa EU-jakelua varten, pyydä RoHS 2 + REACH SVHC -tietosiakirjamme ennen ensimmäisen ostotilauksen tekemistä. Tietosiakirja sisältää EN IEC 63000 -teknisen dokumentaation, EN 62321 -eräkohtaiset testiraportit kaikille 11 mallille, BOM-materiaali-ilmoituslomakkeet, SCIP-tietokantanumerot soveltuvin osin, REACH SVHC -ilmoituksen ja CE DoC -mallipohjan jatkoasiakirjoittasi varten. Ota yhteyttä vaatimustenmukaisuustiimiimme ja kerro kohdemarkkinasi, arvioitu vuosivolyymi ja mahdolliset jälleenmyyjäkohtaiset lausekkeet, niin toimitamme täydellisen tietosiakirjapaketin 5 työpäivän kuluessa.
Tekijästä. SmartReadingPenin suunnittelutiimi — 11-mallisen lukukynämalliston toimittaja 47 maahan, 230+ jälleenmyyjälle ja 47 000+ yksikköä toimitettuna. ISO 9001:2015; AQL II 0 / 1,0 / 2,5; täydellinen RoHS 2 + REACH SVHC -tekninen dokumentaatio arkistoitu.