Hvem denne artikel er til. Indkøbschefer, compliance-ansvarlige og OEM/ODM-brandejere, der sourcinger eller importerer vores 11-model familie af læsepenne — B1, B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2, Y6 — til EU. Forudsætter, at du har kendskab til CE-mærkning under Toy Safety Directive 2009/48/ECog har brug for at fastlægge det kemiske compliance-lag: RoHS 2 for farlige stoffer og REACH for SVHC'er.
1. Hvorfor to regelsæt gælder for den samme læsepen
En læsepen er elektrisk set et IKT-produkt under RoHS 2 kategori 3, og et legetøj under Toy Safety Directive 2009/48/EC, når den sælges til børn under 14 — hvilket er sådan 90%+ markedsføres. RoHS og REACH er søsterforordninger med forskellig anvendelse, tærskler, testmetoder og deklarationsformularer. At forveksle dem i et enkelt "RoHS/REACH-certifikat" er den mest almindelige fejl blandt nye importører.
RoHS 2 — Directive 2011/65/EU som ændret ved EU 2015/863 — begrænser ti stoffer i homogene materialer i EEE. REACH — Regulation (EC) 1907/2006 — kræver anmeldelse, kommunikation og (i nogle tilfælde) godkendelse for SVHC'er i artikler over 0,1% w/w. RoHS fortæller dig, hvad der ikke er tilladt over en tærskel; REACH fortæller dig, hvad der skal oplyses over en.
2. De 10 RoHS-stoffer og deres grænser
RoHS 2 arbejder med "homogent materiale", defineret som "et materiale med ensartet sammensætning, som ikke mekanisk kan adskilles i enkeltmaterialer". De ti stoffer og maksimale koncentrationsværdier:
| # | Stof | Akronym | Grænse (mg/kg = ppm) | Hvor det forekommer i en læsepen |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bly | Pb | 1.000 | PCB-lodning, stikben, ældre PVC-stabilisatorer |
| 2 | Kviksølv | Hg | 1.000 | LCD-baggrundslys (ældre); vores 11 modeller er kun LED |
| 3 | Cadmium | Cd | 100 | Ni-pletterede befæstelseselementer, visse plastpigmenter |
| 4 | Hexavalent krom | Cr⁶⁺ | 1.000 | Dekorativ kromplettering, visse korrosionsinhibitorer |
| 5 | Polybromerede bifenyler | PBB | 1.000 | Ældre flammehæmmer i plast |
| 6 | Polybromerede diphenylethere | PBDE | 1.000 | Ældre flammehæmmer, herunder DecaBDE historisk |
| 7 | Bis(2-ethylhexyl)phthalat | DEHP | 1.000 | Blødgører i PVC-kabelkapp og soft-touch-greb |
| 8 | Butylbenzylphthalat | BBP | 1.000 | Samme familie som DEHP |
| 9 | Dibutylphthalat | DBP | 1.000 | Samme familie som DEHP |
| 10 | Diisobutylphthalat | DIBP | 1.000 | Tilføjet med EU 2015/863 ("phthalatudvidelsen") |
Udvidelsen af phthalat-reglerne trådte i kraft den 22. juli 2019 for medicinsk udstyr og den 22. juli 2020 for legetøj; læsepenne, der markedsføres som legetøj, har siden overgangen i 2020 været underlagt grænsen på 1.000 ppm for DEHP, BBP, DBP og DIBP. Hver model — B1 (700 mAh Ni-MH), Q6 (900 mAh), T2 (2.500 mAh 18650 Li-ion), Y6 (2.000 mAh Li-ion) — er fremstillet efter den phthalatbegrænsede BOM.
3. Homogene materialer i en læsepen
En læsepen indeholder 30 til 90 forskellige homogene materialer. Vi opdeler BOM'en i disse testenheder:
- Hoved-PCB — FR-4 med Sn-Ag-Cu (SAC305) blyfri loddetin. Laminat, overfladefinish, loddelegering og hvert passivt / IC-hus tæller som separate materialer.
- Hus — ABS eller ABS/PC-blanding, nogle gange med en blød TPE-støbning på grebsområder. Pigmentholdig masterbatch er et separat materiale.
- Optisk enhed — en CMOS-billedsensor, 1–3 LED'er ved 850 nm eller 940 nm samt en linse.
- Højttaler og mikrofon — svingspolemagneter, ledningsisolering, membranpolymer.
- Kabler og stik — kobberleder, plettering (Ni, Sn, Au), isolationspolymer, støbningspolymer.
- Batteripakke — Ni-MH-modeller (B1, B2, F8, P2): cellestålkappe, anode, katode, elektrolyt. Li-ion-modeller (K7 / KF1 14500 ved 800 mAh, Q6, Q8, T2 18650 ved 2.500 mAh, Y6 ved 2.000 mAh): cellekappe, anodebelægning, katodebelægning, elektrolyt, separatorpolymer.
- Fastgørelsesdele og emballageFor hver enhed screener vores laboratorium alle 10 RoHS-stoffer. Enhver enhed, der overstiger 70 % af den lovgivningsmæssige grænse, sendes til fuld vådkemisk bekræftelse via ICP-OES (metaller) og GC-MS (phthalater og flammehæmmere).
— skruer, fjedre, clips, bølgepap, papirindlæg, plastbakke (PET eller PP).
4. Stoftestworkflow for hvert batch
Vores RoHS 2-verifikation anvender en tretrinsstrategi: XRF-screening ved IQC, ICP-bekræftelse på en statistisk udtaget prøve ved IPQC og fuld GC-MS-phthalatbekræftelse ved FQC-lotfrigivelse. Anvendes identisk på alle 11 modeller.
Trin 1 — XRF-screening ved IQC.Hvert indgående parti screenes på et XRF-spektrometer, der dagligt kalibreres mod CRM'er med NIST-sporbarhed. Godkendelseskriteriet er et ensidet 95 % konfidensinterval under 70 % af RoHS-grænsen — under 700 ppm for bly, under 70 ppm for cadmium, under 700 ppm for Cr⁶⁺ og hver phthalat, så laboratoriebekræftelse kan undlades.
Trin 2 — ICP-OES for metaller. Enhver komponent, der markeres ved ≥ 70 % af en metalgrænse, sendes til ICP-OES i henhold til EN 62321-4 (bly), EN 62321-5 (Cd/Pb) og EN 62321-7-2 (Cr⁶⁺). Prøveforberedelse følger EN 62321-1 og EN 62321-2 (mikrobølge-syredigestion).
Trin 3 — GC-MS-bekræftelse. De fire phthalater og bromerede flammehæmmere kvantificeres via GC-MS i henhold til EN 62321-6 og EN 62321-3-1, med Soxhlet-ekstraktion i dichlormethan.
5. REACH SVHC og kandidatlisten
SVHC-kandidatlisten opdateres to gange årligt, typisk i januar og juli. Den nåede 247 poster i januar 2026. Hver offentliggørelse udløser en stof-for-stof-kontrol mod hele læsepennens BOM. Udløseren for downstream-kommunikation er 0,1 % w/w af en SVHC i en given artikel bragt på EU-markedet. For importører og brandejere betyder det tre forpligtelser:
- SCIP-databaseanmeldelse for enhver artikel, der indeholder en SVHC over 0,1 % w/w.
- Downstream-kommunikation når en professionel kunde anmoder om sikkerhedsdata.
- Bilag XIV-autorisation for enhver SVHC, der flyttes til autorisationslisten (aktuelt 59 poster).
Den mest almindelige SVHC, vi tidligere så i læsepenne, var DIBP i kabelisolering — derfor forstærker EU 2015/863 phthalatudvidelsen og SVHC-listen hinanden. Vores BOM holder alle fire phthalater under 0,1 % w/w i enhver artikel, så SCIP-anmeldelse udløses normalt ikke. Vi indsender stadig SCIP proaktivt for de fire phthalater i nogle blødgjorte komponenter for at forenkle kundeaudits.
6. Stofoverholdssmølning for 11 modeller
Hver model har den samme RoHS 2- og REACH SVHC-overensstemmelse. Tabellen viser typiske koncentrationer fundet i vores fabrikslaboratorium ved FQC-lotfrigivelse; dette er ikke lotcertifikater, kun den tekniske BOM-målsætning. Lotcertifikater udstedes med hver forsendelse.
| Model | Pb (mg/kg) | Cd (mg/kg) | Hg (mg/kg) | Cr⁶⁺ (mg/kg) | DEHP+BBP+DBP+DIBP (mg/kg) | SVHC > 0,1 % w/w? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| B2 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| F8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| K7 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| KF1 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| L5 (1.200 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| P2 (500 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| Q6 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| Q8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| T2 (Li-ion 18650) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
| Y6 (Li-ion 2.000 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nej |
Koncentrationerne er typiske maksimumniveauer med metodedetektionsgrænser på ~5 mg/kg for metaller og 100 mg/kg for phthalater analyseret med GC-MS. Hver batteripakke screenes separat under de temperatur- og fugtighedsprogrammet.
7. Sådan læser du en RoHS-testrapport
En RoHS-testrapport er kun brugbar, hvis du kan læse den. Minimumsfelter der skal verificeres:
- Standardreference — EN 62321 eller IEC 62321. En generisk "RoHS-testet" uden angivelse af standard er ikke acceptabel.
- Metodens detektionsgrænse — mindst en størrelsesorden under den lovmæssige grænse. For bly (1.000 ppm) under 50 ppm; for cadmium (100 ppm) under 10 ppm.
- Prøvebeskrivelse og præparation — det homogene materiale der er testet, med beskrivelse af formaling, sigtning eller syreoplukning.
- Dato for test — inden for produktionsåret. Rapporter der er mere end 24 måneder gamle, afvises rutinemæssigt.
- Laboratoriets akkreditering — ISO 17025 for den specifikke metode.
- Alle 10 stoffer — skal være anført, også selvom de ligger under detektionsgrænsen.
- Underskrift fra laboratorielederen — krævet i henhold til EN 62321-1.
Vores lot-release-laboratorium er ISO 17025-akkrediteret af A2LA og CNAS, med scopedækning for EN 62321 del 1 til 7.
8. CE-teknisk dossier — sektionen for RoHS
CE-teknisk dossier skal for RoHS 2 indeholde:
- Beskrivelse af udstyret — modelbetegnelse, nominelle værdier, tilsigtet anvendelse.
- Liste over anvendte harmoniserede standarder — EN IEC 63000 (tidligere EN 50581) er den overordnede standard.
- Stykliste med stofdeklarationer — en MDF- eller CSV-fil eksporteret fra vores PLM.
- Testrapporter fra produktionspartiet — den partispecifikke EN 62321-rapport for hvert testet homogent materiale.
- Eksempel på beregning af stofindhold — worst case for sporstofadditiver.
- CE-overensstemmelseserklæring — se afsnit 10 for den præcise ordlyd.
EN IEC 63000:2018 er den gældende harmoniserede standard for dokumentation af RoHS 2-overensstemmelse og erstatter EN 50581:2012.
9. Ordlyd for REACH-deklaration
For B2B-importører der sælger til detailhandel, skoler eller distributører, anbefaler vi som minimum følgende ordlyd:
"Leverandøren bekræfter, at det/de anførte billeder er i overensstemmelse med forordning (EF) 1907/2006 (REACH). Ingen SVHC på ECHA's kandidatliste (gældende pr. [date]) er til stede over 0,1 % w/w i nogen artikel. Intet stof på REACH bilag XIV eller bilag XVII anvendes på ikke-kompatibel vis. Opdaterede SCIP-databaseposter kan rekvireres."
For artikler en SVHC over 0,1 % w/w, skal SCIP-databasenummeret angives, og modtageren skal have oplysninger om sikker anvendelse.en SVHC over 0,1 % w/w, skal SCIP-databasenummeret angives, og modtageren skal have oplysningerne om sikker anvendelse.
10. CE-overensstemmelseserklæring — RoHS- og REACH-klausulerne
CE-overensstemmelseserklæringen skal henvise til både RoHS-direktivet og REACH-forordningen i afsnittet "Henvisninger til de relevante anvendte harmoniserede standarder" og i afsnittet "Anden EU-lovgivning":
"Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens eneansvar. Genstanden for erklæringen er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: Direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, som ændret ved Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/863, og forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)."
Denne klausul skal gengives i enhver CE-overensstemmelseserklæring, der medfølger familien, inklusive alle 11 modeller.
11. Klausuler på købersiden i indkøbsordrer
Når du afgiver en indkøbsordre, anbefaler vi at tilføje disse klausuler for at gøre kemisk overensstemmelse kontraktlig:
- RoHS-overensstemmelsesklausul — "Sælger garanterer overholdelse af direktiv 2011/65/EU som ændret ved EU 2015/863, med stofkoncentrationer under grænserne i bilag II."
- REACH-overensstemmelsesklausul — "Sælger garanterer, at ingen SVHC på ECHAs kandidatliste over 0,1% w/w er til stede, og at intet stof i bilag XIV eller bilag XVII anvendes på ikke-kompatibel vis."
- Dokumentationsforpligtelse — "Sælger skal senest ved første forsendelse fremlægge en EN 62321-partitestrapport og en materialeerklæringsblanket i købers specificerede format."
- Underretningsforpligtelse — "Sælger skal underrette Køber inden for 10 arbejdsdage om enhver BOM-ændring, der påvirker RoHS- eller REACH-overholdelse."
- Ret til revision — "Køber forbeholder sig ret til at revidere Sælgers stofoverholdelsesdokumentation i arbejdstiden med 5 arbejdsdages varsel."
- Frikendelse — "Sælger skal friholde Køber for alle omkostninger, bøder eller markedsovervågningsaktioner som følge af manglende overholdelse af klausulerne 1 til 3."
Disse klausuler anerkendes af EU's told- og markedsovervågningsmyndigheder som dokumentation for udvist due diligence i henhold til REACH artikel 33 og RoHS 2-håndhævelse.
12. Hvis en forsendelse bliver flaget i EU's told
Hvis tolden åbner en markedsovervågningsinspektion, foretager inspektøren typisk følgende:
- Kontrollerer CE-mærkningen og DoC'en i forhold til den tekniske dokumentation.
- Udtager en prøve til XRF-screening ved havnens laboratorium.
- Anmoder om EN 62321-partirapporten og BOM-MDF'en.
- Hvis XRF viser et stof over 70% af grænsen, sendes prøven til ICP-bekræftelse.
- Hvis det bekræftes over den regulatoriske grænse, udstedes en afgørelse om manglende overholdelse i henhold til forordning (EU) 2019/1020.
Konsekvenserne spænder fra en skriftlig påmindelse om at rette (14 til 30 dage) til en tilbagekaldelses-/tilbagetrækningsmeddelelse, afvisning af import og RAPEX-advarsel i alvorlige tilfælde. Omkostninger ved tilbageholdelse ved indgangsporten udgør USD 4.500 til USD 25.000 i demurrage, laboratoriegebyrer og reeksport, eksklusive omdømmeskade. Vi har sendt mere end 47.000 læsepenneenheder til 47 lande uden en eneste RoHS-relateret markedsovervågningshændelse — se vores kvalitetskontrol- og AQL-vejledning.
13. OSS — RoHS 2 og REACH SVHC for læsepenne
14. Relateret læsning
For kontekst, se vores CE / EN 71-sikkerhedscertificeringsvejledning, FCC Part 15 / FCC ID-vejledning, EMI/EMC / ESD-immunitetsvejledning, temperatur- og fugtighedspålidelighedsvejledning, 1,5 m fald / ISTA-emballagetestvejledning, QUV-accelereret ældningsvejledning, og AQL / kvalitetskontrolvejledning.
15. CTA — Anmod om din RoHS 2- og REACH SVHC-dossier
Hvis du evaluerer læsepennefamilien til EU-distribution, kan du anmode om vores RoHS 2 + REACH SVHC-dossier inden du afgiver din første indkøbsordre. Dossieret omfatter den tekniske dokumentation efter EN IEC 63000, EN 62321-partitestrapporter for alle 11 modeller, BOM-materialeerklæringsblanketter, SCIP-databasenumre hvor relevant, REACH SVHC-erklæringen samt CE DoC-skabelonen til din downstream-dokumentation. Kontakt vores compliance-team med dit målmarked, forventet årligt volumen og eventuelle forhandlerspecifikke klausuler, så returnerer vi en komplet dossier-pakke inden for 5 arbejdsdage.
Om forfatteren. SmartReadingPen Engineering Team — leverandør af læsepennefamilie med 11 modeller til 47 lande, 230+ distributører og 47.000+ sendte enheder. ISO 9001:2015; AQL II 0 / 1,0 / 2,5; fuld RoHS 2 + REACH SVHC-teknisk dokumentation på fil.