Für wen dieser Artikel gedacht ist. Einkaufsleiter, Compliance-Beauftragte und OEM/ODM-Markeninhaber, die unsere 11-Modelle-Familie von Lesestiften – B1, B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2, Y6 – in die EU importieren oder beschaffen. Vorausgesetzt wird, dass Sie die CE-Kennzeichnung gemäß Spielzeug-Richtlinie 2009/48/EG verstehen und die chemische Konformität absichern müssen: RoHS 2 für gefährliche Stoffe und REACH für SVHC.
1. Warum zwei Regelwerke für denselben Lesestift gelten
Ein Lesestift ist elektrisch gesehen ein IKT-Produkt nach RoHS 2 Kategorie 3 und ein Spielzeug im Sinne der Spielzeug-Richtlinie 2009/48/EG, sobald er an Kinder unter 14 Jahren verkauft wird – und so werden über 90 % vermarktet. RoHS und REACH sind Schwesterverordnungen mit unterschiedlichem Geltungsbereich, unterschiedlichen Schwellenwerten, Prüfverfahren und Erklärungsformaten. Sie in einer einzigen „RoHS/REACH-Bescheinigung“ zu vermengen, ist der häufigste Fehler unerfahrener Importeure.
RoHS 2 – Richtlinie 2011/65/EU in der Fassung von EU 2015/863 – beschränkt zehn Stoffe in homogenen Werkstoffen von Elektro- und Elektronikgeräten. REACH – Verordnung (EG) 1907/2006 – verlangt Mitteilung, Informationsweitergabe und (in einigen Fällen) Zulassung für SVHC in Erzeugnissen über 0,1 Gew.-%. RoHS sagt Ihnen, was oberhalb eines Grenzwerts verboten ist; REACH sagt Ihnen, was oberhalb eines Grenzwerts offengelegt werden muss.
2. Die 10 RoHS-Stoffe und ihre Grenzwerte
RoHS 2 arbeitet mit dem Begriff „homogener Werkstoff“, definiert als „ein Werkstoff durchgehend einheitlicher Zusammensetzung, der nicht mechanisch in Einzelwerkstoffe zerlegt werden kann“. Die zehn Stoffe und ihre maximalen Konzentrationswerte:
| # | Stoff | Abkürzung | Grenzwert (mg/kg = ppm) | Vorkommen im Lesestift |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Blei | Pb | 1.000 | PCB-Lötstellen, Steckerstifte, ältere PVC-Stabilisatoren |
| 2 | Quecksilber | Hg | 1.000 | LCD-Hintergrundbeleuchtungen (ältere Generation); unsere 11 Modelle sind ausschließlich LED-basiert |
| 3 | Cadmium | Cd | 100 | Vernickelte Verbindungselemente, einige Kunststoffpigmente |
| 4 | Sechswertiges Chrom | Cr⁶⁺ | 1.000 | Dekorative Verchromung, bestimmte Korrosionsschutzmittel |
| 5 | Polybromierte Biphenyle | PBB | 1.000 | Ältere Flammschutzmittel in Kunststoffen |
| 6 | Polybromierte Diphenylether | PBDE | 1.000 | Ältere Flammschutzmittel, historisch einschließlich DecaBDE |
| 7 | Bis(2-ethylhexyl)phthalat | DEHP | 1.000 | Weichmacher in PVC-Kabelmänteln und Soft-Touch-Griffen |
| 8 | Butylbenzylphthalat | BBP | 1.000 | Gleiche Stoffgruppe wie DEHP |
| 9 | Dibutylphthalat | DBP | 1.000 | Gleiche Stoffgruppe wie DEHP |
| 10 | Diisobutylphthalat | DIBP | 1.000 | Aufgenommen durch EU 2015/863 (die „Phthalaterweiterung“) |
Die Phthalaterweiterung trat am 22. Juli 2019 für Medizinprodukte und am 22. Juli 2020 für Spielzeug in Kraft; Lernstifte, die als Spielzeug vermarktet werden, unterliegen seit dem Stichtag 2020 dem Grenzwert von 1.000 ppm für DEHP, BBP, DBP und DIBP. Jedes Modell – B1 (700 mAh Ni-MH), Q6 (900 mAh), T2 (2.500 mAh 18650 Li-Ionen), Y6 (2.000 mAh Li-Ionen) – wird gemäß der phthalatbeschränkten Stückliste gefertigt.
3. Homogene Werkstoffe in einem Lernstift
Ein Lernstift enthält 30 bis 90 verschiedene homogene Werkstoffe. Wir zerlegen die Stückliste in diese Prüfeinheiten:
- Hauptplatine – FR-4 mit bleifreier Sn-Ag-Cu-Lötung (SAC305). Laminat, Oberflächenveredelung, Lotlegierung und jeder passive bzw. IC-Gehäusekörper zählen als eigenständige Werkstoffe.
- Gehäuse – ABS oder ABS/PC-Blend, teilweise mit weichem TPE-Überzug im Griffbereich. Das pigmentierte Masterbatch ist ein eigenständiger Werkstoff.
- Optikeinheit – ein CMOS-Bildsensor, 1–3 LEDs bei 850 nm oder 940 nm sowie eine Linse.
- Lautsprecher und Mikrofon – Schwingspulen-Magnete, Drahtisolierung, Membranpolymer.
- Kabel und Steckverbinder – Kupferleiter, Beschichtung (Ni, Sn, Au), Isolierpolymer, Mantelpolymer.
- Akkupack – Ni-MH-Modelle (B1, B2, F8, P2): Stahlzellgehäuse, Anode, Kathode, Elektrolyt. Li-Ionen-Modelle (K7/KF1 14500 mit 800 mAh, Q6, Q8, T2 18650 mit 2.500 mAh, Y6 mit 2.000 mAh): Zellgehäuse, Anodenbeschichtung, Kathodenbeschichtung, Elektrolyt, Separatorpolymer.
- Befestigungselemente und Verpackung – Schrauben, Federn, Clips, Wellpappe, Papiereinleger, Kunststoffschale (PET oder PP).
Für jede Einheit prüft unser Labor alle 10 RoHS-Substanzen. Jede Einheit, die 70 % des regulatorischen Grenzwerts überschreitet, wird mittels ICP-OES (Metalle) und GC-MS (Phthalate und Flammschutzmittel) vollständig nasschemisch bestätigt.
4. Der Substanzprüfprozess bei jeder Charge
Unsere RoHS-2-Verifikation folgt einer dreistufigen Strategie: XRF-Screening bei IQC, ICP-Bestätigung an einer statistisch gezogenen Probe bei IPQC und vollständige GC-MS-Phthalatbestätigung bei der FQC-Chargenfreigabe. Einheitlich angewendet über alle 11 Modelle.
Stufe 1 – XRF-Screening bei IQC. Jede Eingangscharge wird auf einem XRF-Spektrometer geprüft, das täglich gegen CRM mit NIST-Rückführbarkeit kalibriert wird. Das Passkriterium ist ein einseitiges 95%-Konfidenzintervall unter 70 % des RoHS-Grenzwerts – unter 700 ppm für Blei, unter 70 ppm für Cadmium, unter 700 ppm für Cr⁶⁺ und jedes Phthalat, um die Laborbestätigung zu überspringen.
Stufe 2 – ICP-OES für Metalle. Jede Komponente, die ≥ 70 % eines Metallgrenzwerts erreicht, wird mittels ICP-OES gemäß EN 62321-4 (Blei), EN 62321-5 (Cd/Pb) und EN 62321-7-2 (Cr⁶⁺) untersucht. Die Probenvorbereitung erfolgt nach EN 62321-1 und EN 62321-2 (Mikrowellen-Säureaufschluss).
Stufe 3 – GC-MS-Bestätigung. Die vier Phthalate und bromierten Flammschutzmittel werden mittels GC-MS nach EN 62321-6 und EN 62321-3-1 quantifiziert, mit Soxhlet-Extraktion in Dichlormethan.
5. REACH-SVHC und die Kandidatenliste
Die SVHC-Kandidatenliste wird zweimal jährlich aktualisiert, üblicherweise im Januar und Juli. Im Januar 2026 umfasste sie 247 Einträge. Jede Veröffentlichung löst eine substanzweise Überprüfung der gesamten Lernstift-Stückliste aus. Der Auslöser für die nachgelagerte Kommunikation ist 0,1 % w/w eines SVHC in einem auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Erzeugnis. Für Importeure und Markeninhaber ergeben sich daraus drei Pflichten:
- SCIP-Datenbank-Meldung für jedes Erzeugnis, das einen SVHC über 0,1 % w/w enthält.
- Nachgelagerte Kommunikation wenn ein gewerblicher Kunde Sicherheitsdaten anfordert.
- Anhang-XIV-Zulassung für jeden SVHC, der in die Zulassungsliste aufgenommen wurde (derzeit 59 Einträge).
Der häufigste SVHC, den wir früher in Lernstiften fanden, war DIBP in der Kabelisolierung – weshalb die Phthalaterweiterung der EU 2015/863 und die SVHC-Listung sich gegenseitig verstärken. Unsere Stückliste hält alle vier Phthalate in jedem Erzeugnis unter 0,1 % w/w, sodass eine SCIP-Meldung normalerweise nicht ausgelöst wird. Wir melden SCIP dennoch proaktiv für die vier Phthalate in einigen weichgemachten Komponenten, um Kunden-Audits zu vereinfachen.
6. Stoffkonformitätsübersicht der 11 Modelle
Jedes Modell erfüllt dieselbe RoHS-2- und REACH-SVHC-Konformität. Die Tabelle zeigt typische Konzentrationen, die in unserem Werkslabor bei der FQC-Chargenfreigabe ermittelt wurden; dies sind keine Chargenzertifikate, sondern nur die Stücklistenzielvorgabe der Entwicklung. Chargenzertifikate werden mit jeder Lieferung ausgestellt.
| Modell | Pb (mg/kg) | Cd (mg/kg) | Hg (mg/kg) | Cr⁶⁺ (mg/kg) | DEHP+BBP+DBP+DIBP (mg/kg) | SVHC > 0,1 % w/w? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| B1 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| B2 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| F8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| K7 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| KF1 (Li-ion 14500) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| L5 (1.200 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| P2 (500 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| Q6 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| Q8 | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | No |
| T2 (Li-Ionen 18650) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nein |
| Y6 (Li-ion 2.000 mAh) | < 50 | < 5 | < 5 | < 5 | < 100 | Nein |
Die Konzentrationen sind typische Maximalwerte mit Nachweisgrenzen von ~5 mg/kg für Metalle und 100 mg/kg für Phthalate mittels GC-MS. Jedes Akkupaket wird separat im Temperatur- und Feuchtigkeitsprogramm.
7. So lesen Sie einen RoHS-Prüfbericht
Ein RoHS-Prüfbericht ist nur nützlich, wenn Sie ihn lesen können. Mindestens zu prüfende Felder:
- Normreferenz — EN 62321 oder IEC 62321. Ein pauschales „RoHS-geprüft“ ohne Normangabe ist nicht akzeptabel.
- Methodennachweisgrenze — mindestens eine Größenordnung unter dem gesetzlichen Grenzwert. Für Blei (1.000 ppm) unter 50 ppm; für Cadmium (100 ppm) unter 10 ppm.
- Probenbeschreibung und -vorbereitung — das geprüfte homogene Material mit Beschreibung des Zerkleinerns, Siebens oder Säureaufschlusses.
- Prüfdatum — innerhalb des Produktionsjahres. Berichte, die älter als 24 Monate sind, werden routinemäßig abgelehnt.
- Laborakkreditierung — ISO 17025 für die spezifische Methode.
- Alle 10 Substanzen — auch dann aufgeführt, wenn sie unter der Nachweisgrenze liegen.
- Unterschrift des Laborleiters — gemäß EN 62321-1 erforderlich.
Unser Losfreigabelabor ist von A2LA und CNAS nach ISO 17025 akkreditiert, mit Geltungsbereich für EN 62321 Teile 1 bis 7.
8. Der Abschnitt zur RoHS in der CE-Technischen Dokumentation
Die CE-Technische Dokumentation muss für RoHS 2 Folgendes enthalten:
- Beschreibung des Geräts — Modellbezeichnung, Nenndaten, Verwendungszweck.
- Liste der angewandten harmonisierten Normen — EN IEC 63000 (vormals EN 50581) ist die Dachnorm.
- Stückliste mit Substanzdeklarationen — ein MDF oder CSV-Export aus unserem PLM.
- Prüfberichte aus dem Produktionslos — der los-spezifische EN 62321-Bericht für jedes geprüfte homogene Material.
- Beispielrechnung des Substanzgehalts — Worst-Case für Spurenzusätze.
- CE-Konformitätserklärung — siehe Abschnitt 10 für den Wortlaut der Klausel.
EN IEC 63000:2018 ist die aktuelle harmonisierte Norm zur Dokumentation der RoHS-2-Konformität und löst EN 50581:2012 ab.
9. Wortlaut der REACH-Erklärung
Für B2B-Importeure, die an Einzelhändler, Schulen oder Distributoren verkaufen, empfehlen wir folgenden Mindestwortlaut:
„Der Lieferant bestätigt, dass die aufgeführten Produkte der Verordnung (EG) 1907/2006 (REACH) entsprechen. Kein SVHC der ECHA-Kandidatenliste (aktuell zum Stand [date]) ist in einem Erzeugnis zu mehr als 0,1 Gew.-% enthalten. Kein Stoff der REACH-Anhänge XIV oder XVII wird in nicht konformer Weise verwendet. Aktualisierte SCIP-Datenbankeinträge sind auf Anfrage erhältlich.“
Für Erzeugnisse, die einen SVHC über 0,1 Gew.-% enthalten, muss die SCIP-Datenbanknummer angegeben und dem Empfänger die Informationen zur sicheren Verwendung mitgeteilt werden.
10. CE-Konformitätserklärung — Die RoHS- und REACH-Klauseln
Die CE-Konformitätserklärung muss sowohl die RoHS-Richtlinie als auch die REACH-Verordnung im Abschnitt „Angabe der einschlägigen harmonisierten Normen“ und im Abschnitt „Sonstige Rechtsvorschriften der Union“ referenzieren:
„Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. Gegenstand der Erklärung ist die Konformität mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union: Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, geändert durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission, sowie Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH).“
Diese Klausel muss in jeder CE-Konformitätserklärung der Familie übernommen werden, einschließlich aller 11 Modelle.
11. Bestellklauseln auf Käuferseite
Wenn Sie eine Bestellung aufgeben, empfehlen wir, folgende Klauseln aufzunehmen, um die Chemikalienkonformität vertraglich festzuschreiben:
- RoHS-Konformitätsklausel — "Der Verkäufer gewährleistet die Konformität mit der Richtlinie 2011/65/EU in der Fassung von EU 2015/863, wobei die Stoffkonzentrationen unter den Grenzwerten gemäß Anhang II liegen."
- REACH-Konformitätsklausel — "Der Verkäufer gewährleistet, dass kein SVHC der ECHA-Kandidatenliste über 0,1 % w/w enthalten ist und dass kein Stoff gemäß Anhang XIV oder Anhang XVII in nicht konformer Weise verwendet wird."
- Dokumentationspflicht — "Der Verkäufer hat spätestens vor der ersten Lieferung einen EN-62321-Chargenprüfbericht sowie ein Material-Deklarationsformular im vom Käufer vorgegebenen Format bereitzustellen."
- Mitteilungspflicht — "Der Verkäufer hat den Käufer innerhalb von 10 Werktagen über jede BOM-Änderung zu informieren, die Auswirkungen auf die RoHS- oder REACH-Konformität hat."
- Audit-Recht — "Der Käufer behält sich das Recht vor, die Stoffkonformitätsunterlagen des Verkäufers während der Geschäftszeiten mit einer Vorlaufzeit von 5 Werktagen zu prüfen."
- Schadloshaltung — "Der Verkäufer hält den Käufer schadlos gegenüber Kosten, Strafen oder Maßnahmen der Marktaufsicht, die aus einer Nichteinhaltung der Klauseln 1 bis 3 resultieren."
Diese Klauseln werden von EU-Zoll- und Marktaufsichtsbehörden als Nachweis der Erfüllung der Sorgfaltspflicht gemäß REACH Artikel 33 und RoHS 2 anerkannt.
12. Wenn eine Sendung vom EU-Zoll markiert wird
Eröffnet der Zoll eine Marktüberwachungsprüfung, geht der Prüfer typischerweise wie folgt vor:
- Überprüft die CE-Kennzeichnung und die Konformitätserklärung anhand der technischen Unterlagen.
- Entnimmt eine Probe für die Röntgenfluoreszenz-Vorprüfung im Hafenlabor.
- Fordert den EN-62321-Chargenbericht und die BOM-MDF an.
- Überschreitet ein Stoff laut Röntgenfluoreszenz 70 % des Grenzwerts, wird die Probe zur ICP-Bestätigung weitergeleitet.
- Wird eine Überschreitung des gesetzlichen Grenzwerts bestätigt, erlässt er eine Nichtkonformitätsentscheidung gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020.
Die Konsequenzen reichen von einer schriftlichen Aufforderung zur Mängelbehebung (14 bis 30 Tage) über eine Rücknahme- bzw. Rückrufmitteilung bis hin zu einer Importverweigerung und einer RAPEX-Warnmeldung in schwerwiegenden Fällen. Die Kosten für Hafensperren belaufen sich auf USD 4.500 bis USD 25.000 für Liegegelder, Laborkosten und Re-Exporte, ohne Reputationsschäden. Wir haben über 47.000 Lesestift-Einheiten in 47 Länder ausgeliefert, ohne einen einzigen RoHS-bezogenen Vorfall der Marktüberwachung — siehe unseren Leitfaden zu Qualitätskontrolle und AQL.
13. FAQ — RoHS 2 und REACH SVHC für Lesestifte
14. Weiterführende Lektüre
Weitere Informationen finden Sie im Leitfaden zur CE- / EN 71-Sicherheitszertifizierung, Leitfaden zu FCC Part 15 / FCC ID, Leitfaden zu EMI/EMC / ESD-Störfestigkeit, Leitfaden zur Zuverlässigkeit bei Temperatur und Feuchtigkeit, Leitfaden zum 1,5-m-Sturz- / ISTA-Verpackungstest, Leitfaden zur beschleunigten QUV-Alterung und im Leitfaden zu AQL / Qualitätskontrolle.
15. CTA — Fordern Sie Ihr RoHS 2- und REACH SVHC-Dossier an
Wenn Sie die Lesestift-Familie für den EU-Vertrieb prüfen, fordern Sie unser RoHS 2 + REACH SVHC-Dossier an, bevor Sie Ihre erste Bestellung aufgeben. Das Dossier enthält die technische Dokumentation nach EN IEC 63000, die EN-62321-Chargenprüfberichte für alle 11 Modelle, die BOM-Materialerklärungsformulare, die SCIP-Datenbanknummern (sofern zutreffend), die REACH-SVHC-Erklärung sowie die CE-Konformitätserklärung-Vorlage für Ihre nachgelagerten Unterlagen. Kontaktieren Sie unser Compliance-Team mit Ihrem Zielmarkt, dem voraussichtlichen Jahresvolumen und eventuellen händlerspezifischen Klauseln — Sie erhalten das komplette Dossier-Paket innerhalb von 5 Werktagen.
Über den Autor. SmartReadingPen Engineering Team — Lieferant der 11-Modelle-Lesestift-Familie in 47 Länder, 230+ Distributoren und über 47.000 ausgelieferte Einheiten. ISO 9001:2015; AQL II 0 / 1.0 / 2.5; vollständige technische Dokumentation zu RoHS 2 + REACH SVHC vorhanden.