Panduan Kilang untuk Tanda CE EU dan Pematuhan EN 71 bagi Pen Baca

Khalayak: Pengimport, pemilik jenama dan pegawai perolehan sekolah yang meletakkan pena bacaan elektronik kanak-kanak di pasaran EU 27 + EFTA yang memerlukan fail CE / EN 71 yang boleh dipertahankan sebelum pallet pertama tiba.

Jika anda akan menghantar pena bacaan B2, F8, K7, KF1, L5, P2, Q6, Q8, T2 atau Y6 ke Hamburg, Rotterdam atau Genoa, jam undang-undang mula berjalan sebelum kontena dimuatkan, bukan selepas pelepasan kastam. Pena bacaan ialah produk dwikategori: mainan di bawah Toy Safety Directive 2009/48/EC apabila dipasarkan kepada kanak-kanak di bawah 14 tahun, dan peralatan radio di bawah RED 2014/53/EU disebabkan oleh sensor optik OID, modul Wi-Fi atau Bluetooth pada F8 dan Q8, dan sel Li-ion 14500/18650 pada K7, KF1 dan T2. Kedua-dua rejim ini mesti ditutup sebelum anda boleh menampal tanda CE dan meletakkan produk di pasaran EU.

Panduan ini menggabungkan 14 tahun pengalaman di pihak kilang menghantar 47,000+ pena bacaan ke 21 negara anggota EU menjadi satu buku strategi 3,000 perkataan. Ia merangkumi arahan yang berkenaan, suite EN 71, laluan RED, pemeriksaan bahan RoHS dan REACH, obligasi pelabelan dan DoC, model kos dalam EUR, garis masa 18 hingga 26 minggu, dan senarai semak keputusan 12 baris yang boleh anda serahkan kepada pasukan kualiti anda sebelum mengeluarkan PO.

1. Mengapa Pena Bacaan Mencetuskan Tiga Rejim EU Sekaligus

Pena bacaan bukan peranti "satu kategori". Fungsi terasnya — membaca kod OID bercetak di atas kertas — adalah elektronik dan optik. Bekasnya ialah plastik (ABS + PC + TPE). Selnya ialah Li-poly pada B1, B2, F8, P2, Q6, Q8 dan Y6, dan Li-ion 14500 pada K7/KF1 serta 18650 pada T2. B2, F8, K7, KF1, Q6, Q8, T2 dan Y6 juga menggabungkan pembesar suara yang mengeluarkan bunyi pada 75–88 dB SPL pada 10 cm. Beberapa daripadanya, termasuk F8 (firmware 3.1.2) dan Q8 (firmware 3.3.1), mempunyai radio 2.4 GHz untuk penyegerakan awan buku OID atau aliran gandingan aplikasi ibu bapa.

Oleh itu, tiga rejim berkenaan:

• Toy Safety Directive (TSD) 2009/48/EC apabila pena dipasarkan kepada kanak-kanak di bawah 14 tahun. Dicetuskan oleh seni bergaya kartun pada kotak runcit B1, K7, KF1, P2, T2 dan Y6.
• Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU apabila pena sengaja memancar gelombang radio, iaitu mana-mana unit dengan BLE / Wi-Fi. Dicetuskan pada F8, Q8 dan mana-mana T2 dengan modul BLE pilihan.
• Low Voltage Directive (LVD) 2014/35/EU digantikan dalam skop RED, tetapi EMC 2014/30/EU masih berkenaan untuk setiap pena bacaan kerana port pengecasan USB dan sensor OID ialah pemancar sengaja.

Tambah perundangan sekunder: RoHS 2 (2011/65/EU) + RoHS 3 (EU 2015/863) ke atas empat ftalat dan empat logam berat, REACH (EC 1907/2006) SVHC < 0.1 % w/w, Battery Regulation (EU 2023/1542) berkuat kuasa dari Ogos 2024, WEEE 2012/19/EU, Pembungkusan dan Sisa Pembungkusan 94/62/EC, dan GDPR 2016/679 jika aplikasi ibu bapa memproses sebarang data penggunaan kanak-kanak EU.

Petua pembeli: tempat paling murah untuk rugi wang di EU ialah mengkelaskan secara kurang tepat. Jika seni kotak menunjukkan kanak-kanak di bawah 14 tahun, kastam akan merawat pena bacaan sebagai mainan dan meminta laporan ujian EN 71-3, walaupun kod produk pengimport EU anda mengklasifikasikannya sebagai "peranti pembelajaran elektronik." Rancang skop ujian anda pada kategori terburuk.

2. Suite EN 71: Ujian Yang Anda Tidak Boleh Langkau

EN 71 ialah standard 14 bahagian. Pena bacaan mencetuskan sekurang-kurangnya Bahagian 1, 2 dan 3, dan kadangkala Bahagian 5, 7, 9, 10, 12 dan 14. Berikut ialah matriks ujian yang harus dikunci pembeli dalam kontrak pembelian sebelum pengeluaran pertama.

Tiga ujian teras, Bahagian 1, 2 dan 3, berharga EUR 1,360 hingga EUR 1,780 setiap SKU di makmal EU Tier-1 (TÜV Rheinland, TÜV SÜD, Bureau Veritas, Intertek, SGS). Apabila F8, Q8 atau T2 berkemampuan BLE termasuk pad pengecasan wayarles, tambah ETSI EN 301 489-1 dan EN 303 417 pada timbunan EMC pada EUR 600–EUR 900 setiap laporan.

Tip pembeli: EN 71-3 berubah pada 2019. Sebarang sijil yang dikeluarkan terhadap versi 1994 adalah lapuk. Sentiasa minta perkataan 2019+A1:2021 dalam pengepala laporan makmal, jika tidak fail keselamatan produk pengimport EU anda tidak mematuhi pada hari pertama.

3. RED 2014/53/EU: Laluan Radio untuk Model F8, Q8 dan BLE

Untuk model dengan pelepasan radio sengaja — F8, Q8 dan mana-mana T2 / Y6 dengan modul BLE pilihan — RED 2014/53/EU ialah arahan kawalan. Fail teknikal mesti mengandungi:

1. Kecekapan RF: ETSI EN 300 328 v2.2.2 untuk 2.4 GHz BLE, EUR 600–EUR 850 setiap jalur.
2. EMC: ETSI EN 301 489-1 v2.2.3 + EN 301 489-17 v3.2.4, EUR 480–EUR 720.
3. Pendedahan RF: EN 62479:2010 atau EN 50663:2017 untuk analisis pengecualian SAR dipakai di badan atau dipegang tangan, EUR 220–EUR 320.
4. Keselamatan elektrik: EN 62368-1:2014+A11:2017 (menggantikan ENG 60950-1), EUR 380–EUR 520.
5. Spektrum radio: Artikel 3.2 RED, diliputi oleh EN 300 328.

Jika pen baca menggunakan jejak PCB antena luaran sahaja — iaitu tanpa penyambung RF yang boleh diganti pengguna — laluan RED Lampiran III "tiada badan pemberitahuan" terbuka. Anda, sebagai pengeluar, mengisukan Pengisytiharan Pemathuan EU (DoC), melekatkan tanda CE, dan melantik Orang Bertanggungjawab EU di bawah Artikel 4. DoC mesti menyenaraikan setiap standard harmoni yang digunakan dan ditandatangani oleh orang perseorangan yang berdomisil di EU.

Untuk model yang mengandungi komponen keselamatan tidak berlebihan, Lampiran IV memerlukan badan pemberitahuan. Tiada satu pun daripada 11 SKU stokastik kami termasuk dalam kategori itu, jadi laluan pengisytiharan kendiri ialah laluan standard untuk B1, B2, K7, KF1, L5, P2, Q6, T2 dan Y6.

4. RoHS 2 + 3 dan REACH SVHC: Pematuhan Bahan

RoHS menyekat sepuluh bahan dalam bahan homogen: Pb (0.1 %), Hg (0.1 %), Cd (0.01 %), Cr(VI) (0.1 %), PBB/PBDE (0.1 %), dan empat falat DEHP, BBP, DBP, DIBP (masing-masing 0.1 %). Untuk pen baca, titik panas risiko ialah:

• Sambungan pateri pada PCB utama: kilang menggunakan pateri bebas plumbum SAC305 (mematuhi RoHS sejak talian pengeluaran 2009).
• Penebat wayar pembesar suara pada B2, F8, Q6, Q8: mesti bebas phthalate, disahkan mengikut EN 71-9.
• Acuan TPE pada genggaman K7 / KF1 / T2: kilang menggunakan TPE Kraiburg dengan REACH SVHC < 0.05 %.
• Penyaduran kromium dekoratif pada B1, L5: Cr(VI) dihadkan; kilang bertukar kepada saduran Cr trivalen pada S2 2024.

REACH SVHC: sehingga senarai calon Januari 2026, 247 bahan disenaraikan. Senarai bahan (BOM) pen baca disaring setiap suku tahun. Kilang menyimpan pengisytiharan SVHC 22 halaman yang merangkumi IC penderia optik, codec audio, pemisah sel Li-polimer, resin ABS, resin PC dan sebatian genggaman TPE. Pengisytiharan itu diperbaharui setiap enam bulan dan dikongsi dengan pengimport EU atas permintaan, secara percuma.

Kos makmal untuk ujian RoHS baharu pada SKU baharu adalah EUR 280–EUR 380 setiap kumpulan bahan homogen, dengan lima hingga tujuh kumpulan setiap SKU. Saringan penuh REACH SVHC pada SKU yang sama adalah EUR 480–EUR 620. Saringan gabungan RoHS+REACH merentasi portfolio 11 model adalah lebih kurang EUR 7,200 jika dipesan secara pakej.

5. Pengisytiharan PemATUan EU dan Fail Teknikal

DoC ialah satu-satunya dokumen yang akan diminta terlebih dahulu oleh pegawai kastam di Rotterdam atau Hamburg. Ia mesti mengandungi, mengikut urutan yang tepat:

1. Model produk dan SKU.
2. Nama dan alamat pengeluar (kilang) dan Orang Bertanggungjawab EU.
3. Kenyataan bahawa DoC dikeluarkan di bawah tanggungjawab tunggal pengeluar.
4. Objek pengisytiharan (foto + SKU + versi firmware).
5. Rujukan kepada piawaian harmoni dengan tarikh.
6. Rujukan kepada peraturan lain: RoHS 2/3, REACH, Bateri 2023/1542, WEEE, Pembungkusan.
7. Nombor badan diberitahu (hanya jika laluan Lampiran IV digunakan — bukan untuk SKU stok).
8. Ditandatangani oleh wakil yang dibenarkan, tempat + tarikh.

Fail teknikal di sebalik DoC mesti disimpan selama 10 tahun selepas unit terakhir diletakkan di pasaran EU, oleh kedua-dua pengeluar dan Orang Bertanggungjawab EU. Fail mesti tersedia dalam salah satu bahasa rasmi EU dalam tempoh 10 hari selepas sebarang permintaan pihak berkuasa pengawasan pasaran.

Bagi 11 model pen baca kami, fail teknikal disediakan awal oleh pasukan pematuhan kilang dan dihantar sebagai PDF 38 halaman + senarai checksum MD5. Pengimport EU membayar EUR 0 untuk fail tersebut kerana kosnya dibundel ke dalam harga FOB unit.

6. Pelabelan, Tanda dan Logo CE

Tinggi tanda CE: minimum 5 mm untuk simbol apabila dimensi terbesar produk adalah antara 5 mm dan 150 mm. Bagi pen kami, yang berukuran panjang 150–175 mm, tanda CE adalah setinggi 6 mm, dicetak dalam warna kelabu gelap pada penutup belakang, bersebelahan tanda FCC, UKCA dan kitar semula.

Tanda wajib di bawah Artikel 10 RED dan Arahan Keselamatan Mainan:

• Tanda CE.
• Alamat pos Orang Bertanggungjawab EU (fizikal, bukan peti pos).
• Negara asal ("Made in China" boleh diterima; "Made in PRC" atau "Made in P.R.C." juga diterima oleh kebanyakan kastam EU).
• Pengecam kelompok / siri / lot.
• Jenis, model, SKU.
• Kapasiti bateri dalam mAh dan kimia (Li-polimer / Li-ion) pada pembungkusan runcit.
• Simbol tong sampah beroda yang dipangkah jika bateri > 0.5 kg atau jika WEEE terpakai.
• Untuk model radio: FCC ID, IC (Kanada), dan kenyataan "Contains" untuk kelulusan modular.

Kotak pembungkusan dan manual arahan mesti memaparkan set penandaan yang sama dalam sekurang-kurangnya satu bahasa rasmi EU; tetapan kilang ialah Bahasa Inggeris + Jerman + Perancis + Sepanyol. Tambah bahasa Bulgaria, Romania, Yunani atau Nordic untuk peruncit yang menyasarkan sub-pasaran tersebut — kos persediaan fail bahasa ialah EUR 320 setiap bahasa untuk IFU.

7. Orang Bertanggungjawab EU dan Wakil Sah

Sejak 16 Julai 2021, setiap pengeluar bukan EU yang meletakkan peralatan radio di pasaran EU mesti melantik Orang Bertanggungjawab EU di bawah Artikel 4 RED. Untuk produk mainan, keperluan wakil sah berasingan mengikut Artikel 6 Arahan Keselamatan Mainan telah dihapuskan, tetapi wakil sah RED merangkumi kedua-duanya.

Yuran perkhidmatan Orang Bertanggungjawab EU adalah antara EUR 280 hingga EUR 1,400 setahun bergantung kepada penyedia (deklarasi, sewa alamat, penyimpanan fail, perhubungan pengawasan pasaran). Kumpulan rentas sempadan biasanya melantik entiti di Belanda, Ireland atau Jerman. Kilang boleh mengesyorkan tiga penyedia yang telah disaring, tetapi pengimport EU memilih dan menandatangani kontrak.

Tip untuk pembeli: jangan bergantung kepada freight forwarder atau broker kastam sebagai Orang Bertanggungjawab EU. Alamat mereka adalah untuk logistik, bukan pematuhan produk. Jika forwarder hilang dalam 18 bulan, anda kehilangan akses kepada fail teknikal anda dan DoC anda menjadi yatim piatu.

8. Peraturan Bateri EU 2023\/1542

Peraturan Bateri baharu, yang berkuat kuasa sejak 18 Ogos 2024, menggantikan Arahan Bateri lama 2006\/66\/EC. Untuk pen baca, perubahan paling ketara ialah:

• Deklarasi jejak karbon diperlukan untuk bateri Li-ion mudah alih mulai 2027. Kilang sedang menyediakan penanda aras 3 model (K7, KF1, T2) untuk 2026 untuk kekal mendahului.
• Kandungan kitar semula minimum: 16 % Co, 6 % Li, 6 % Ni mulai 2031. Pembekal 18650 untuk T2 sudah membekalkan 12 % Co kitar semula.
• Pasport bateri: diperlukan untuk bateri industri > 2 kWh — tidak terpakai untuk pen baca (T2 pada 14 jam × 2,500 mAh jauh di bawah ambang).
• Pelabelan: kapasiti dalam mAh + Wh + simbol kimia pada pembungkusan. Kilang kami mengemas kini karya seni pada Mac 2025.
• Pendaftaran Organisasi Tanggungjawab Pengeluar (PRO) di setiap negara ahli di mana produk diletakkan di pasaran. Pengimport EU membayar EUR 0.04–EUR 0.18 setiap sel ke dalam dana PRO bergantung kepada negara.

9. Kos, Masa Pendahuluan dan Jumlah Belanjawan untuk SKU Baharu

Jadual di bawah ialah bajet yang realistik dalam EUR untuk melancarkan satu SKU pen bacaan baharu (contohnya, F8 dalam warna yang dipadankan dengan Pantone) di pasaran EU.

Tempoh penghantaran: 18 hingga 26 minggu dari tarikh PO hingga penghantaran ber tanda CE di gudang EU, dipecahkan seperti berikut:

• Minggu 1–2: pembekuan karya seni dan IFU.
• Minggu 3–6: tempahan makmal dan pengeluaran sampel pra-ujian.
• Minggu 7–12: ujian makmal EN 71 + RED.
• Minggu 13–14: pengeluaran DoC, penyusunan fail teknikal.
• Minggu 15–16: pengaktifan pengimport EU, pendaftaran PRO.
• Minggu 17–18: pengeluaran besar-besaran unit ber tanda CE.
• Minggu 19–26: pengangkutan laut 32–35 hari, atau pengangkutan udara 5–7 hari.

10. Senarai Semakan Pra-Penghantaran 12 Perkara

Gunakan ini sebelum membenarkan pembekal mencetak tanda CE.

1. Laporan EN 71-1, -2, -3 yang bertarikh dalam tempoh 12 bulan terkini dan dialamatkan kepada entiti undang-undang pada DoC.
2. Fail teknikal RED atau fail teknikal LVD/EMC hadir dan ditandatangani.
3. Pengisytiharan RoHS 2/3 + REACH SVHC disemak silang dengan revisi BOM terkini.
4. Label peraturan bateri (kapasiti dalam mAh + Wh + simbol kimia) hadir pada kotak runcit.
5. Tinggi logo CE ≥ 5 mm dan bersebelahan dengan alamat Orang Bertanggungjawab EU.
6. Pernyataan negara asal hadir.
7. Nombor batch / lot / siri dicetak pada setiap unit dan pada setiap karton.
8. IFU diterjemahkan ke dalam bahasa pasaran sasaran.
9. Kontrak Orang Bertanggungjawab EU ditandatangani dan aktif.
10. Resit pendaftaran Battery PRO difailkan.
11. Penandaan WEEE (tong sampah beroda bersilang) hadir pada kotak runcit.
12. Tempahan PSI (Pemeriksaan Pra-Penghantaran) 5 keping dalam PO dengan pensampelan Minor AQL 2.5.

Tip pembeli: jika mana-mana satu daripada 12 item ini ialah "kami akan baiki di destinasi", anda menerima risiko rampasan kastam, amaran RAPEX, atau perintah penarikan balik oleh pihak berkuasa pengawasan pasaran. Notifikasi RAPEX tentang pen baca pada 2024 purata 14 setahun; sebahagian besar boleh dielakkan melalui jurang dokumentasi.

11. FAQ (JSON-LD)

12. Bacaan Berkaitan

• Polisi Pemulangan Pen Baca
• Keselamatan Bahan Pen Baca: Bebas BPA dan Bebas Plumbum
• Kitar Semula Pen Baca dan Arahan WEEE
• Mengimport Pen Baca ke EU: Panduan CE dan RED
• Pematuhan COPPA Pen Baca untuk Pen Bersambung
• Pematuhan GDPR untuk Aplikasi Pen Baca dan Awan
• Minta Sebutharga
• Pen Baca OEM